一般名及び販売名

一般的名称 ：人工呼吸器用呼吸回路
販   売   名 ： フィッシャー＆パイケル　呼吸回路

対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品　　 ： ディスポ新生児/小児呼吸回路
                RT125、RT126、RT225、RT226
対象製造番号 ： 040701〜041216
輸入数量　   ： 4,180個
出荷時期　　 ： 平成16年8月〜平成16年12月

製造業者等名称

輸入元　　　   ：  株式会社 佐多商会
所在地　　　   ：  東京都港区東麻布2-3-4
薬事の業態　　 ：  医療用具輸入販売業
輸入先製造業者 ：  Fisher and Paykel Healthcare Ltd.
              　 （フィッシャー アンド パイケル ヘルスケア社）

回収理由

ディスポ 呼吸回路（新生児用）に関しまして、平成16年12月17日、輸入先製造会社で
あるフィッシャー アンド パイケル ヘルスケア社から、当該品目に使用されている
圧モニタラインのエルボアダプタにおいて、部分的閉塞が発見されたとの情報を得ました。
当該品目の特定ロットにおいて本不具合の可能性があるとの製造元見解に従い、
回収開始の決定をいたしました。

危惧される具体的な健康被害

不具合のあるエルボアダプタが使用された場合、圧モニタラインにより圧力が正しく
測定できないため、人工呼吸器に備えられた警報システムが作動し、始業前点検において
十分に発見が可能です。
万一、発生した場合でも、医療従事者が直ちに適切な対応を取ることができますので、
健康被害は回避できると考えます。
これまでに国内で患者様への健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成16年12月22日

効能・効果又は用途等

人工呼吸器と気管内チューブ、気管切開チューブ又は人工呼吸器用マスクを
連結する回路です。

その他

交換品の準備が整い次第、当該ロット品に関しましては回収させていただきます。
対象製品が納入された医療機関は全て特定しております。
文書による通知の上、営業担当者が納入先施設を訪問し、対応手順について
説明及び回収を行います。

担当者名及び連絡先

輸入元：株式会社　佐多商会
        東京都品川区勝島1-5-21
        Tel 03-5762-3077
        Fax 03-5762-3036
        担当者：安全管理業務室　若尾慶子

販売元：株式会社　東機貿　
        東京都品川区東品川2-5-8天王洲パークサイドビル
        Tel 03-5461-3031
        Fax 03-5461-3041
        担当者：本社営業部・第1部　一井和裕