一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み脳脊髄用ドレインチューブ
販売名　　：ソフィー　ミニ　シャンティング　バルブ　システム

対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品　　　：L-Pカテーテル LPS50
対象製造番号　：MH06/M0270、MK20/M0390
輸入数量　　　：10個
出荷時期　　　：平成14年10月〜平成15年10月

製造業者等名称

輸入元　　　　：株式会社 佐多商会
所在地　　　　：東京都港区東麻布2-3-4
薬事の業態　　：医療用具輸入販売業
輸入先製造業者：ソフィサ社

回収理由

構成品の中継カテーテルのコネクタが逆向きに取り付けられていた事例がありました。
当該ロットにおいても他に不具合の発生は報告されていませんが、同様の不具合が発生
する可能性を完全に否定できないことから、当該製品の自主回収を行うこととしました。

危惧される具体的な健康被害

国内外において、健康被害の報告はなされていません。
コネクタが逆向きに取り付けられていることにより、中継カテーテルに腰椎カテーテルを
接続することができませんので、医療従事者は、使用前に不具合を発見することが
できます。本製品が使用できないことによる手術時間の延長の可能性はありますが、
重篤な健康被害は発生しないものと思われます。

回収開始年月日

平成16年12月24日

効能・効果又は用途等

水頭症の治療を目的に体内に留置し、髄液短絡術により頭蓋内圧を正常に保つために使用
するバルブ、レザボワ、カテーテル及びその付属品です。
	

その他

納入先はすべて特定されておりますので、文書にてお知らせの上、回収を行います。

担当者名及び連絡先

輸入元：株式会社　佐多商会
　　　　東京都品川区勝島1-5-21
　　　　Tel 03-5762-3077
　　　　Fax 03-5762-3036
　　　　担当者：安全管理業務室　若尾慶子

販売元：株式会社　東機貿　
　　　　東京都品川区東品川2-5-8天王洲パークサイドビル
　　　　Tel 03-5461-3034
　　　　Fax 03-5461-3044
　　　　担当者：本社営業部・第2部　河口 孝