一般名及び販売名

一般名：ノルフロキサシン
販売名：ノルバクシン錠200mg

対象ロット、数量及び出荷時期

包　　　装 ： PTP100錠、PTP1,000錠
対象ロット：  PTP100錠　　 2006
　　　　　    PTP1,000錠　 2006
出荷数量 ：   PTP100錠　　 100錠
　　    　    PTP1,000錠　 326,000錠
    　　　   ［合計］ 　   326,100錠
出荷時期 ：   PTP100錠　     平成16年9月
　　      　  PTP1,000錠　平成15年1月〜平成15年3月

製造業者等名称

製造業者の名称 ： 共和薬品工業株式会社
製造業者の所在地 ： 大阪市淀川区西中島５丁目１３番９号
製造所の名称 ： 共和薬品工業株式会社　三田工場
許可番号 ： 28AZ0265

回収理由

当該ロット品の保存サンプルについての溶出試験で溶出試験規格60分，75%以上に
対して、表示量に対する溶出率が72%（個々の値69〜79%）の値を示し規格を逸脱したため、
出荷済み製品を自主的に回収することと致しました。
尚、定量試験における含量は規格内に入っていることを確認しております。

危惧される具体的な健康被害

本品は既に製造販売を中止しておりロット番号2006が最終ロットで、それ以降の
新たな出荷はありません。
当該ロットは、ほぼ市場で使用されて現在は流通していないと予想されます。
また当該ロット以外は品質に異常のないことを確認しております。
本剤で、溶出率が低下したことによる有効性及び安全性上の問題が発生したとの
報告はありません。
溶出が遅いことに伴い吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量(定量値)は
規格内に入っており、治療上の効果に大きな影響はないと考えております。
また、本件による副作用等の有害作用が発現するおそれはないと判断しております。

回収開始年月日

平成１６年１２月２０日

効能・効果又は用途等

<適応菌種> 本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、
           炭疽菌、大腸菌、赤痢菌、サルモネラ属、チフス菌、パラチフス菌、
           シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、
           プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア・レットゲリ、
           コレラ菌、腸炎ビブリオ、インフルエンザ菌、緑膿菌、野兎病菌、
           カンピロバクター属

<適 応 症> 表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、咽頭・喉頭炎、
           扁桃炎、急性気管支炎、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎(急性症、慢性症)、
           尿道炎、胆嚢炎、胆管炎、感染性腸炎、腸チフス、パラチフス、コレラ、
           中耳炎、副鼻腔炎、炭疽、野兎病 

その他

回収方法：販売会社に対して、回収する医薬品の製品名、ロット番号（製造番号）、
回収理由を明記した回収依頼書を配布し、販売会社及び医療機関の在庫品を、
本剤の製造所に回収する。

担当者名及び連絡先

共和薬品工業株式会社　薬事・ＰＭＳ室　北村光司
大阪市淀川区西中島５丁目１３番９号 
ＴＥＬ：０６−６３０８−３３８８（ダイヤルイン）
ＦＡＸ：０６−６３０８−０３３４