一般名及び販売名

一般的名称： 鉗子
販　 売 　名： エンドパス　内視鏡手術用鉗子

対象ロット、数量及び出荷時期

輸入先製造元（米国）にて製造された以下のカタログ番号及びロット番号
（医療用具許可番号：07BY0001）
(1) エンドパス　内視鏡手術用鉗子
　　カタログ番号　10AG 
　　ロット番号     V40W6N,V4155H,V4165L,V41D2U 
    カタログ番号　10BB 
　　ロット番号     V40L83,V41L4Y,V41P6R,V41T90,V4221A,V42757,V42D1U,
        　　　　　 V42F2A,V42W21,V4323H,V43554
    カタログ番号　5BB 
　　ロット番号     V41C8Z,V41H7R,V41M8K,V41Z4A,V42553,V42A8K,V42G9Y,
                   V42P7P,V42V3N,V4308K,V4333L,V43756
　　カタログ番号　5DSG 
　　ロット番号     V40L1J,V4135X,V4149X,V41F07,V41G1K,V41K4U,V41N0J,
　　　　　         V41Y3E,V42415,V42621,V42A37,V42E7H,V42H56,V42L6A,
　　　　　         V42P1C,V42R89,V42U6X,V42Z6X,V43245,V4327Y,V43624,
　　　　　         V43713,V43A1V,V43E9C			
(2) キット
    カタログ番号  46310012
    ロット番号　   0411091 
    包装単位   ： １本/箱（キット）
    ６本/箱（その他のカタログ番号）
    出荷数量   ： 2,044本
    出荷年月日 ： 平成16 年5月20日〜平成16年12月15日
    最終有効期間 ： 平成21年10月

製造業者等名称

会社の名称 ：　ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
本社所在地 ：　東京都千代田区西神田3丁目5番2号
薬事の業態 ：　医療用具輸入販売業
営 　業 　所 ：　ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　須賀川工場
営業所の住所 ：　福島県須賀川市大字大桑原字女夫坂１
業許可番号 ：　07BY0001

回収理由

エンドパスを使用した際、鉗子の開閉操作をロックするボタンを押す操作をするときに
同ボタンがねじれるなどした場合、ハンドル本体のプラスチック接合部分が開きロック
機構が破損し鉗子の開閉ができなかった事例が報告されました。
このように、本製品を使用中、鉗子の開閉操作機能が損なわれる可能性を完全に否定
できないことから、患者様への安全性を重視し、対象となる製品ロットを自主的に
回収することとしました。

危惧される具体的な健康被害

ロックするボタンを押す操作の際に同ボタンがねじれるなどしなければ、ハンドル本体の
プラスチック接合部に負荷がかからず、ロック機構の破損を防ぐことができます。
また、ハンドル本体のプラスチック接合部分が開いているような場合でも、添付文書に
従って使用前に同ボタンを押してロックを解除する際や本品の外観異常の有無を確認する
際に破損した製品を識別することができ、同製品の術使用を回避することができます。
万が一組織を把持している際に鉗子の開放操作ができなくなった場合には、把持されて
いる組織の損傷が考えられますが、この場合、別の器具を用いて鉗子の把持力を緩和
させるなどの方法により、重篤な健康被害を回避することができます。
なお、本邦において重篤な健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成16年12月17日

効能・効果又は用途等

本品は、内視鏡手術用鉗子です。

その他

出荷先は全て特定されており、既に弊社営業部員又は代理店担当者が直接病院へ訪問を
行い、回収作業を行っております。

担当者名及び連絡先

連　 絡　 先 ： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー　広報部
                東京都千代田区西神田3丁目5番2号
                電話：03-4411-7155
                FAX:  03-4411-7869
担当者氏名 ：内田、川村