一般名及び販売名

一般的名称：縫合器及び自動縫合器（吻合器）
販   売   名：ＰＡＳ・Ｐｏｒｔシステム
医療用具許可番号：１３ＢＹ１１６２

対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品 ： ＰＡＳ・Ｐｏｒｔシステム
対象ロット ： ４０７０７Ａ０５（＊）
数      量 ： ６７個
出荷時期 ： 平成１６年７月〜平成１６年１１月（＊）

製造業者等名称

輸入元 ： センチュリーメディカル株式会社
所在地 ： 東京都品川区大崎１−６−４　新大崎勧業ビルディング
業 　態 ： 医療用具輸入販売業（13BY1162）
輸入先製造業者 ： Cardica，Inc．（米国）

回収理由

対象製品を使用した医療機関から、使用中に本品の吻合用ステープルが展開しなかった
との報告が１件ありました。
製造元に当該苦情品を返送し、原因分析を行った結果、吻合用ステープルを展開させる
デリバリーツールの内部部品が接続されていなかったことが原因と判明しました。
さらに製造元において調査の結果、当該ロット製品の製造時に、製造を一旦中断して、
内部部品の接続に使用する製造機械の保守点検作業を行っていたことが分かりました。
保守点検作業終了後、内部部品の接続工程が再開されましたが、当該苦情品については、
誤って接続工程が行われずに、次の工程へ進められた可能性があることが判明しました。
従って、他の当該ロット製品にも同様の不具合がある可能性を完全には否定できないため、
上記ロットの製品を自主回収することと致しました。
なお、当該不具合事例は国内外で初めての報告であり、他に同様事例の報告は
受けておりません。
また当該不具合事例の患者様に対しては、吻合口を手縫いにて補修後、通常の冠動脈
バイパス術により大動脈壁の別部位に静脈グラフトを手縫いにて吻合し、
手術を終了しています。

危惧される具体的な健康被害

内部部品が接続されていないことにより、吻合用ステープルが展開しない場合は、
物理的に吻合できず、また吻合用ステープルが展開されていないことが容易に目視で
認識可能ですので、そのまま留置されることはありません。
従って、同様事例が発生しても、従来の手縫いによる吻合に切り替えるなど、適切に
対処を行えば、重篤な健康被害をもたらすおそれはないと考えられます。
なお、当該苦情事例を受けて、全納入医療機関に対し、文書で、当該事例が発生した旨、
及び同様事例の発生が否定できなかったことから本品使用時には本品の吻合用ステープル
が適切に展開されていることを確認する旨、安全性情報として通知しているところです。

回収開始年月日

平成１６年１２月２1日

効能・効果又は用途等

冠動脈バイパス術において、大動脈壁に静脈グラフトを吻合するためのシステムである。

その他

出荷先は全て特定されておりますので、文書にて通知の上、弊社営業部員又は代理店
担当者が直接病院へ訪問し、未使用であった場合は、回収します。
また、当該ロット製品の在庫については、１２月１５日付けで自主的に
出荷を停止しております。

担当者名及び連絡先

連絡先　センチュリーメディカル株式会社
        東京都品川区大崎１−６−４　
　      電話　　　　０３−３４９１−０５５１
　      ファックス　０３−３４９１−０５５７
担当者　石川　隆雄、平田　由紀子（安全管理グループ）