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一般名及び販売名
一般的名称：その他の人工呼吸器（成人/小児用人工呼吸器） 販 売 名：人工呼吸器 RAPHAEL（ラファエル） 人工呼吸器 RAPHAEL（ラファエル）シリーズ
対象ロット、数量及び出荷時期
対象製造番号：2091、2092、2093、2094、2095、2096、2097、2098、2099、2100
2106、2107、2108、2109、2110、2211、2212、2213、2214、2215
2216、2217、2218、2219、2220、2571、2572、2573、2574、2575
2576、2577、2578、2579、2580、2848、2849、2850、2851、2852
2853、2854、2855、2856、2857、2940、2941、2942、2947、3748
3749、3750、3751、3752、3753、3754、3755、3757、3778、3779
3780、3781、3782、3783、3784、3785、3867、3873、3875、3876
3877、3878、3879、3880、3881、3882、3883、3884、3885、4233
4234、4235、4236、4237、4238、4239、4240、4241、4242、4436
4437、4438、4439、4440、4441、4442、4443、4444、4445、4448
4449、4450、4451、4452、4474、4475、4476、4478、4481、4482
4483、4484、4486、4487、4488、4489、4490、4674、4675、4676
4677、4680、4683、4684、4798、4799、4800、4801、4802、4816
4817、4818、4819、4820、4886、4887、4888、4889、4890、4894
4895
出荷数量 ：１４１台
出荷時期 ：平成１４年５月 〜 平成１６年１０月
製造業者等名称
輸入販売業者 ： エア・ウォーター株式会社 本社所在地 ： 札幌市中央区北３条西１丁目２番地 営業所の名称 ： エア・ウォーター株式会社 医療機器センター 営業所の所在地 ： 長野県南安曇郡梓川村大字倭4019 営業所の許可番号 ： ２０ＢＹ５００７ 輸入先製造業者 ： ハミルトンメディカル社（スイス）
改修理由
製造元より、医療機器安全警告及び改善措置の連絡を受けました。 内容は、非常に稀に起こるリンスフローバルブ（フローセンサーチューブ内への水分等に よる汚染、閉塞を防ぐ目的でガス（混合空気）を流すために開くバルブ）が、 電気的な影響で完全に閉じきらない不具合により、人工呼吸器の呼気一回換気量（VTE） モニター値が一回換気量設定値並びに実際の換気量よりも大きくなる可能性があることです。 不具合発生の可能性が小さいとはいえ、患者の安全を第一に考えリンスフローバルブの 動作回路部品の交換をすることとしました。
危惧される具体的な健康被害
当該不具合が生じた場合、人工呼吸器の呼気一回換気量（VTE）モニター値が一回換気量 設定値並びに実際の換気量よりも２０％以上大きくなる可能性があり、 このためフィードバック制御により患者が低換気に至る可能性があります。 しかしながら、不具合発生の際には必ず高分時換気量警報が発生しますし、 常に医療従事者による患者の状態監視がなされていますので、患者に重篤な健康被害の 可能性はないものと考えます。 現在までにこれによる健康被害は報告されておりません。
回収開始年月日
平成１６年１２月２０日（情報提供開始日）
効能・効果又は用途等
自分では十分な呼吸が出来ない患者を対象として、器械的に人工換気を 行なわせるために使用します。
その他
現在、発生した内容を対象医療機関へ周知し、順次対象機器を医療機関から預かり 当社にて部品を交換する回収を実施します。 尚、回収対象器の納入先医療機関は全て把握しております。
担当者名及び連絡先
連絡先 ： エア・ウォーター株式会社 医療事業部 医療機器センター 長野県南安曇郡梓川村大字倭４０１９ 電話 ０２６３（７８）００６０ FAX ０２６３（７８）００６５ 担当者名： 古田 則彦