一般名及び販売名

一般的名称　滅菌済み人工腎臓用留置針
販　 売　 名  バスキャスカテーテル

対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号           数量             ロット番号
５５０４２００　　     １０　       ２２ＫＮ８７０１
出荷時期　平成１６年１０月１３日 〜 平成１６年１０月１４日

製造業者等名称

製造業者       C.R. Bard （米国）
輸入販売業者　　名　 　称　 ：　株式会社　メディコン
　　　　　　　　所 在 地　 ：　大阪市中央区平野町2-5-8
　　　　　　　　薬事形態　：　医療用具輸入販売業
　　　　　　　　業許可番号 ： ２７ＢＹ５０６５

回収理由

今回、国内医療機関より、『当該品に付属しているはずの「穿刺部カット用のメス及び
穿刺用ニードルのシース」が入っていない』との報告を受け、弊社にて調査しました
ところ、米国仕様の製品が日本へ誤って出荷され、弊社での受入試験にて発見できない
まま市場に出荷されたことが判明しました。
このため、当該品の自主回収を実施するものです。

危惧される具体的な健康被害

米国仕様の製品と日本仕様の製品の基本的な仕様は同一ですが、
一部以下の点につき差異があります。
・米国仕様製品：製品のカテーテル本体のティップ部にサイドホール（側孔）が6個ある。
                穿刺部カット用のメスは付属しない。
                穿刺用ニードルにシースが付いていない。
・日本仕様製品：製品のカテーテル本体のティップ部にサイドホール（側孔）は無し。
                穿刺部カット用のメスが付属している。
　　　　　　　　穿刺用ニードルにシースが附属している。
従いまして、米国仕様の製品と日本仕様の製品との比較において基本的機能である
送脱血機能に、差異はほとんど無く、このため、
医療機関において当該製品をご使用頂いても危惧される健康被害はございません。
また、米国仕様製品は、米国内はもとより欧州等にも多くの使用実績があるものです。
なお、国内のおいて当該ロット製品による不具合事象並びにこれによる健康被害発生の
報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成１６年１２月１７日

効能・効果又は用途等

本品は、人工腎臓（血液透析、血液濾過、血液透析濾過等）の実施を目的に血管内に
留置して送脱血を行うために使用する。

その他

今回当該製品は、合計２０本入荷し、そのうち１０本が出荷されております。
その１０本は２箇所の医療機関へそれぞれ５本ずつ出荷されました。
それぞれの医療機関では、各３本（合計６本）が使用され、残りの各２本（合計４本）が
未使用で弊社へ返却されております。
既に使用され患者に留置された６本の製品は追跡調査により、現時点までに問題は
発生していないことを確認しております。
これらの製品の使用症例につきましては、引き続き観察し当該製品が使用済みとなり
患者より抜去されるまでフォロー致します。

担当者名及び連絡先

担当者　品質保証部　大城昭夫
連絡先  大阪市中央区平野町2-5-8
TEL 06-6203-6560
FAX 06-6203-6816
e-mail  aooki@medicon.co.jp