一般名及び販売名

一般的名称 ：その他の輸液用器具（延長管）
販  売  名   ：ＪＭＳエキステンションチューブ

対象ロット、数量及び出荷時期

(1)品番：JV-ET1020　
   品名：エキステンシヨン ET-1 200MM
   製造番号：040715.46,040727.46,040803.46
   出荷数量：合計5,500本
(2)品番：JV-ET1020A 
   品名：エキステンシヨンET1 200MM 05
   製造番号：040725.46
   出荷数量：475本
(3)品番：JV-ET1020L
   品名：エキステンシヨンET-1 200MMロツク
   製造番号：040727.46
   出荷数量：500本
(4)品番：JV-ET1050
   品名：エキステンシヨン ET-1 500MM
   製造番号：040706.46, 040707.46, 040711.46, 040712.46, 040713.46, 040714.46, 
             040721.46,040727.46,040728.46, 040729.46, 040803.46, 040804.46, 
             040811.46, 040818.46
   出荷数量：合計78,500本
(5)品番：JV-ET1050A
   品名：エキステンシヨンET1 500MM 04
   製造番号：040716.46, 040724.46
   出荷数量：合計3,500本
(6)品番：JV-ET1050L
   品名：エキステンシヨンET-1 500MMロツク
   製造番号：040710.46, 040717.46, 040725.46, 040801.46, 040819.46
   出荷数量：合計28,500本
(7)品番：JV-ET1050L01
   品名：エキステンシヨンET-1 036 01
   製造番号：040710.46, 040717.46, 040718.46
   出荷数量：合計8,500本
(8)品番：JV-ET1100
   品名：エキステンシヨン ET-1 1000MM
   製造番号：040708.46, 040709.46, 040715.46, 040716.46, 040730.46, 040731.46, 
             040817.46, 040818.46
   出荷数量：合計35,975本
(9)品番：JV-ET1100L
   品名：エキステンシヨンET1 1000MMA12
   製造番号：040711.46, 040718.46, 040725.46
   出荷数量：合計9,000本
(10)品番：JV-ET1100L01
   品名：エキステンシヨンET1 1000ロツク01
   製造番号：040720.46, 040726.46, 040802.46, 040809.46, 040810.46
   出荷数量：合計27,475本

出荷時期：平成１６年８月５日〜平成１６年１２月８日

製造業者等名称

会社の名称：株式会社ジェイ・エム・エス
本社所在地：広島市中区加古町１２番１７号
薬事の業態：医療用具製造業、医療用具輸入販売業、医薬品製造業
製造所の名称：株式会社ジェイ・エム・エス千代田工場
製造所の所在地：広島県山県郡千代田町大字新氏神１０番地
製造業許可番号：34BZ0094

回収理由

当該製品におきまして、医療機関より輸液中に三方活栓との接続部から液漏れが
生じたとの事象が報告されました。
現品を確認した結果、三方活栓と接続しているオスコネクターのテーパー表面に
チューブとコネクターを接続するための接着剤が付着し、被膜を生じておりました。
そのため、テーパー同士の嵌合状態が維持できなかったものと考えます。

危惧される具体的な健康被害

接着剤が付着した状態で嵌合した場合、嵌合する際に抵抗感があります。
また、ラインをプライミングする段階で嵌合部分から液漏れが生じるので、
医療機関従事者により発見されるため重篤な健康被害が生じる可能性はないものと
判断しております。

回収開始年月日

平成１６年１２月１７日

効能・効果又は用途等

輸液用器具及び輸血用器具等と接続して、液の流通するラインを延長する。

その他

当該医療用具の出荷の記録に従い、納入した卸及び医療機関に対して回収を行う旨を
文書及び訪問によって通知し、当該ロットの回収を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社ジェイ・エム・エス
        〒730-8652　広島市中区加古町１２番１７号
担当者氏名：薬事・品質保証　広瀬,大津
TEL:082-243-5806、FAX:082-243-5948