一般名及び販売名

一般的名称 ：　電磁誘導方式結石破砕装置
販   売   名 ：　ドルニエリソトリプターＳ

対象ロット、数量及び出荷時期

S/N ： 527,530,534,536,540,541,551,552,559,561,564,565,576,579,587,590,594,600,
       601,603,608,613,614,618,619,620,623,624,625,626,627,629,631,632,634,635,
       638,640,642,643,655,658,660
出荷数量 ： 43台
出荷時期 ： 平成10年11月〜平成15年9月

製造業者等名称

会社の名称 ： ドルニエメドテックジャパン株式会社
所   在   地 ： 東京都品川区上大崎３−５−８　目黒エステートビル
事業の業態 ： 医療用具輸入販売業
              許可番号　13BY0625
輸入先製造元 ： ドルニエメドテックシステムズ社（ドイツ）

回収（改修）理由

当該装置において電動稼動部の一部で最大可動域に移動させた際にコンピュータ制御に
よる自動停止機能が作動しない事例が発生し、
不具合の発生した稼動部について全納入装置に対し改修を行ないました。
（PMDA医薬品等の回収に関する情報2003年度クラスII 番号2-1352、平成16年3月24日
全装置改修終了）
当該改修は同様の不具合が他の電動稼動部においても発生する可能性を否定できない
ため、予防措置として前回未対応の全ての電動稼動部に対しても行なうこととしました。
尚、不具合が発生した場合には安全制御装置により停止し事故に至ることはありません。

危惧される具体的な健康被害

当該不具合が発生した場合には安全制御装置により停止するため事故に至ることはなく
結石破砕術において健康被害が生じることはありません。
但し、弊社エンジニアによる安全制御装置のエラー解除を行なう必要が生じます。
国内外において本件による健康被害の報告は受けておりません。

回収（改修）開始年月日

平成16年12月15日（情報提供開始日）

効能・効果又は用途等

上部尿路結石及び胆嚢結石の非観血的治療

その他

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、
文書にてご通知の上改修を実施いたします。

担当者名及び連絡先

連絡先 ： ドルニエメドテックジャパン株式会社
　　　　　東京都品川区上大崎3-8-5　目黒エステートビル
担当者氏名 ： 西尾　由美、土肥　周一（薬事品質管理部）
TEL:03-3280-3994
FAX:03-3280-2788