一般名及び販売名

   一般的名称　　滅菌済み絹製縫合糸（針付縫合糸）
　 販   売   名　　ブレードシルク糸付縫合針

対象ロット、数量及び出荷時期

   製造番号 ： 04.12.08、04.12.09、04.12.10、04.12.13
   数      量 ： 375本
　 出荷時期 ： 平成１６年１２月９日〜平成１６年１２月１４日

製造業者等名称

   会社の名称　　  ：株式会社　ベアー メディック
   会社の所在地　 ：千葉県市川市真間　４−６−２３
　 製造所の名称 　：株式会社　ベアー　メディック
　 製造所の所在地：茨城県久慈郡大子町大子１３６１ 
　 許可の種類  　　：医療用具製造業

回収理由

   当該製品は、ＥＯＧ滅菌の製品です。
   今回、一部のロットについて、当社で規定している滅菌後の荷置期間より数日早く
   出荷した為、当該ロット製品の自主回収を実施させて頂くことにしました。

危惧される具体的な健康被害

   残留エチレンオキサイドが規定値以下まで、除去されていない可能性が残りますが、
   工場から代理店を通し医療機関に届くまでには、発送後数日間を要します。 
   また、材質によるＥＯＧの吸収や脱着等により、当該製品は、エチレンオキサイドが
   抜け易い材質であることがわかっています。
　 従って、当該製品を使用した場合、保健衛生上の重篤な健康被害が発生する可能性は
   低いと思われます。なお、これまでに本品による健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

   平成１６年１２月１６日

効能・効果又は用途等

   切開部の縫合を行なう際に縫合のために使用するものである。

その他

   回収対象品のすべての出荷先を把握しておりますので、納入医療機関及び代理店には
   本件を通知のうえ、回収を実施いたします。

担当者名及び連絡先

   連絡先　　　　株式会社　ベアー メディック
                    茨城県久慈郡大子町大子 １３６１
   担当者氏名  戸辺　信三
   電話番号  　 ０２９５７−２−１８１１
   ＦＡＸ	　　　 ０２９５７−２−４１５７