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一般名及び販売名
一般的名称 その他の非吸収性縫合糸(針付縫合糸) 販売名 ステンレスワイヤー糸付縫合針
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号:04.12.10 数量:20本 出荷時期:平成16年12月9日〜平成16年12月14日
製造業者等名称
会社の名称 :株式会社 ベアーメディック 会社の所在地:千葉県市川市真間 4−6−23 製造所の名称:株式会社 ベアー メディック 製造所の所在地:茨城県久慈郡大子町大子1361 許可の種類 :医療用具製造業
回収理由
当該製品は、EOG滅菌の製品です。 今回、一部のロットについて、当社で規定している滅菌後の荷置期間より数日早く 出荷した為、当該ロット製品の自主回収を実施させて頂くことにしました。
危惧される具体的な健康被害
残留エチレンオキサイドが規定値以下まで、除去されていない可能性が残りますが、 工場から代理店を通し医療機関に届くまでには、発送後数日間を要します。 また、材質によるEOGの吸収や脱着等により、当該製品は、エチレンオキサイドが 抜け易い材質であることがわかっています。 従って、当該製品を使用した場合、保健衛生上の重篤な健康被害が発生する可能性は 低いと思われます。 なお、これまでに本品による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成16年12月16日
効能・効果又は用途等
切開部の縫合を行なう際に縫合のために使用するものである。
その他
回収対象品のすべての出荷先を把握しておりますので、納入医療機関及び代理店には 本件を通知のうえ、回収を実施いたします。
担当者名及び連絡先
連絡先株式会社 ベアーメディック 茨城県久慈郡大子町大子1361 担当者氏名戸辺 信三 電話番号 02957−2−1811 FAX 02957−2−4157