一般名及び販売名

一般的名称：１）その他の外科・整形外科用手術材料（ドレーピング準備パック）
  　　　　　２）〜３３）滅菌済み手術用不織布製品
販   売   名：１）ドレープパック　　　　２）ＴＫＲパック　　　   ３）アッペパック
              ４）カイザーパック　　　　５）ヒップパック　　　   ６）マンマパック
              ７）下肢パック　　　　　　８）開心パック　　　　   ９）開頭パック
            １０）開腹パック　　　　  １１）外科パック　　　　 １２）眼科パック
            １３）基本パック　　　　  １４）胸部パック　　　　 １５）頚部パック
            １６）股関節パック　　　  １７）耳鼻科パック　 　  １８）準備パック
            １９）小切開パック　　　  ２０）上肢パック　　　   ２１）心外パック
            ２２）心臓外科パック　    ２３）腎パック　　　　　 ２４）整形パック
            ２５）整形下肢パック　 　 ２６）整形外科パック　   ２７）脊椎パック
            ２８）大腿パック　　　　  ２９）脳外科パック　　　 ３０）汎用パック
            ３１）婦人科腹式パック　  ３２）婦人科膣式パック　 ３３）分娩パック

対象ロット、数量及び出荷時期

１）ドレープパック
　　4901MQ68、4X01MS82
　　出荷数量：124組
２）ＴＫＲパック
　　4X01MW98 
　　出荷数量：2組
３）アッペパック
　　4X01MW69、4X01MW64、4X01MT62、4X01MT71、4X01MU28       
　　出荷数量：58組
４）カイザーパック
　　4X01MU46
　　出荷数量：5組
５）ヒップパック 
　　4X01MU85、4X01MV66、4X01MU99、4X01MV12、4X01MY03、4X01MX21、4X01MX17      
　　出荷数量：67組
６）マンマパック 
　　4X01MO89      
　　出荷数量：45組
７）下肢パック 
　　4X01MN67、4X01MT04、4X01MT16、4X01MW49、4X01MT28、4X01MV96、4X01MT63、4X01MV94、4X01MT76 
　　出荷数量：84組
８）開心パック　
　　4X01MS56   　
　　出荷数量：5組
９）開頭パック
　　　4X01MW03    
　　出荷数量：26組
１０）開腹パック
　　4X30MS05、4X01MO95、4X01MU54、4X01MT14、4X01MS83、4X01NO94、4X01MT87、4X01MT72      　
　　出荷数量：153組
１１）外科パック
　　4X01MS77、4X01MS78、4X01MU32、4X01MT29、4X01MT47      　
　　出荷数量：501組
１２）眼科パック 
　　4X01MW83  　
　　出荷数量：10組
１３）基本パック
　　4X01MS75、4X01NN37、4X01MS89、4X01MW01、4X01MX94、4X01MV40     　
　　出荷数量：426組
１４）胸部パック
　　4X01MW65
　　出荷数量：4組
１５）頚部パック
　　4X01MX19
　　出荷数量：10組
１６）股関節パック
　　4X01MV82
　　出荷数量：4組
１７）耳鼻科パック
　　4X01MW94　
　　出荷数量：10組
１８）準備パック 
　　4X01MO90、4X01MU31
　　出荷数量：578組
１９）小切開パック
　　4X01MT10　
　　出荷数量：10組
２０）上肢パック
　　4X01MT06、4X01MT19、4X01MX92、4X01MV24 
　　出荷数量：30組
２１）心外パック
　　4X01MU82、4X01MV44
　　出荷数量：11組
２２）心臓外科パック
　　4901OQ21
　　出荷数量：36組
２３）腎パック 
　　4X01MX18
　　出荷数量：3組
２４）整形パック
　　4X01MS86、4X01MS95、4X01MW33、4X01MU72、4X01MV97、4X01MV51、4X01NO09        　
　　出荷数量：96組
２５）整形下肢パック
　　4X01MV57、4X01MS26
　　出荷数量：30組
２６）整形外科パック
　　4X01MN66、4X01MV65、4X01MT57、4X01MV11、4X01MW10      　
　　出荷数量：68組
２７）脊椎パック
　　4X01MO98、4X01MV98
　　出荷数量：55組
２８）大腿パック
　　4X01MP01、4X01MU09
　　出荷数量：12組
２９）脳外科パック
　　4X01MT88  
　　出荷数量：12組
３０）汎用パック
　　4X01NN26、4X01MU73、4X01MU33、4X01MT27、4X01MU16、4X01MV09
　　出荷数量：578組
３１）婦人科腹式パック
　　4X01MU24
　　出荷数量：4組
３２）婦人科膣式パック
　　4X01MW09
　　出荷数量：5組
３３）分娩パック 
  　　4X01MU40、4X01MU87   
  　　出荷数量：14組 
               
出荷時期：平成16年10月8日から平成16年12月10日

製造業者等名称

会社の名称　：株式会社ホギメディカル
会社の所在地：東京都港区赤坂2丁目7番7号　
製造所の名称：株式会社ホギメディカル　美浦第二工場
製造所の住所：茨城県稲敷郡美浦村布佐字光仏1776-1
薬事の業態　：医療用具製造業
業許可番号　：08BZ0133　　

回収理由

当該製品を納入している医療機関よりシールの不具合報告が寄せられたため、
センター保管品を調査したところ一部の製品に同様の現象が確認されました。
調査の結果、使用したシール機においてシール部分の強度が不均一となった期間が
あることが判明しました。
このためこの期間中に製造された製品について自主回収することに決定しました。

危惧される具体的な健康被害

万が一、シールされていない製品が使用された場合、感染症を引き起こす
可能性は否定できません。
しかし、医療現場では滅菌製品を包装から取り出す際に包装に破損や汚損、
その他異常が無いかを確認するために実際に使用され健康被害につながる
可能性は低いと考えられます。
尚、現在まで当該ロット製品を納入した医療機関より健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成16年12月13日

効能・効果又は用途等

本品は包装滅菌済の１回限りのディスポーザブル製品です。

その他

納入先については全て把握しておりますので、納入しました取扱店並びに医療機関に
対して、自主回収する旨の文書を通知し、当該製品を回収いたします。

担当者名及び連絡先

連絡先　　  ：株式会社ホギメディカル
 　　         東京都港区赤坂2-7-7
 　　         電話：03-6229-1300
 　　         FAX：03-6229-1350
担当者氏名：市販後調査部　阿部 明夫　　品質保証部　荒木 俊正、　豊田 秀之

連絡先　  　：株式会社ホギメディカル　美浦第二工場
 　　         茨城県稲敷郡美浦村布佐字光仏1776-1
 　　         電話：029-885-6611
 　　         FAX：029-885-6800
担当者氏名：生産部　江嶋 敦