一般名及び販売名

一般的名称  ：人工呼吸器用呼吸回路
販　 売　 名  ：ベンチレータサーキット

対象ロット、数量及び出荷時期

商品コード ：8002A（2800）
ロット番号 ：01101804
出荷数量  ：120本
販売時期  ：平成16年11月8日から平成16年12月13日まで。

製造業者等名称

輸入販売業者：木村医科器械株式会社
所　在　地   　：東京都文京区湯島2丁目17番5号
事業の業態 　：医療用具輸入販売業
業許可番号　 ：13BY0237
輸入先製造業者：バイオメドデバイシス社（BIO-MED DEVICES,INC.）

回収理由

本自主回収は製造元であるバイオメドデバイシス社（米国）における自主回収措置に
基づき行うものです。
製造元からの連絡によりますと同業他社で製造された，呼吸回路の構成部品である
アダプタ（直型外径22mm）の成型工程上の問題によって，内腔に薄い皮膜を形成し閉塞
されたものが，誤って呼吸回路に組み込まれ出荷された可能性のあることが判明しました。
本邦において，現在まで不良品に起因する不具合事象は一切報告されておりませんが，
今後も同様の不具合が発生する可能性を完全に否定することができないことから，
当該品の自主回収を行うこととしました。

危惧される具体的な健康被害

当該品は特定の人工呼吸器に使用するよう設計された製品です。
人工呼吸器に閉塞した呼吸回路を取り付けて作動させた場合，吸気ガスは人工呼吸器と
アダプタ間で圧縮されるため過剰圧による警報が作動します。
また，テストラングが膨らまなくなるので異常状態を認識することができます。
これらの不具合事象は使用前の作動点検で発見できるため，患者様に健康被害を及ぼす
ことはないものと思われます。
なお，当該品の使用により患者様への健康被害は国内外とも発生しておりません。

回収開始年月日

平成16年12月15日 (情報提供開始)

効能・効果又は用途等

人工呼吸器からの換気ガスを患者様へ供給するために使用します。

その他

出荷先はすべて特定されており，販売代理店及び納入先に文書で通知のうえ，
回収作業を実施します。

担当者名及び連絡先

連 絡 先：木村医科器械株式会社
             〒113-0034 東京都文京区湯島2-17-5
担当者名：品質管理課　　斉藤 幸男
電話番号：03-3814-4481
ＦＡＸ    　：03-3814-5304