一般名及び販売名

（１）一般的名称：その他の臨床化学検査機器
　　　販　売　名：モジュラーアナリティクス

（２）一般的名称：臨床化学検査機器の付属品
　　　販　売　名：増設用Ｅ分析モジュール

対象ロット、数量及び出荷時期

１）販売名：モジュラーアナリティクス
　　製造番号：1238-30、1239-26、1239-27、1239-28、1353-04、1353-05
　　　　　　　1353-06、1353-07、1353-08、1368-16、1368-17、1368-18
　　　　　　　1368-19、1370-12、1370-13、1370-14、1370-15、1373-18
　　　　　　　1373-20、1401-04、1402-09、1403-08、1405-01、1405-11
　　　　　　　1405-12、1407-05、1407-20、1408-01、1475-15、1475-16
　　　　　　　1476-02、1482-18、1486-03、1486-04、1488-20、1489-01
　　　　　　　1498-02、1499-01、1499-09、1509-19、1511-11、1511-12　
　　　　　　　1512-01、1512-02、1512-03、1512-04、1515-06、1515-07
　　　　　　　1517-11、1519-01、1519-07、1520-08、1522-17、1523-19
　　　　　　　1527-04、1527-07、1527-08、1528-18、1528-19、1531-20
　　　　　　　1534-02、1535-20、1536-03、1541-18、1542-17、1543-17
　　　　　　　1545-16、1545-17、1545-20、1546-18、1548-18、1548-19
　　　　　　　1551-17、1551-18、1552-01、1552-05、1552-09、1553-01
　　　　　　　1553-02、1553-03、1656-01、1656-02、1657-01、1658-01
　　　　　　　1658-02、1658-05、1658-06、1658-07、1659-10、1660-07
　　　　　　　1661-01、1661-02、1664-02、1664-04、1664-05、1664-06
　　　　　　　1664-09、1667-20、1670-18、1671-05、1671-06、1674-01
　　　　　　　1675-02、1679-06、1679-14、1679-19、1682-01、1682-04
　　　　　　　1682-06、1682-13、1683-12、1683-13、1684-18
　　出荷時期：平成12年11月〜平成16年11月
            （但し、平成12年11月〜平成13年9月出荷分は前身の株式会社
              日立製作所 計測器グループとして出荷）
　　出荷数量：１１３台

２）販売名：増設用Ｅ分析モジュール
　　製造番号：1411-13、1427-03、1430-20、1478-03、1539-10、1539-17
　　　　　　　1556-10、1673-04、1676-09、1677-14、1677-15、1680-06
　　出荷時期：平成14年8月〜平成16年4月
　　出荷数量：１２台

製造業者等名称

会社の名称 ： 株式会社日立ハイテクノロジーズ
本社所在地 ： 東京都港区西新橋一丁目２４番１４号
製造所     ： 株式会社日立ハイテクノロジーズ ナノテクノロジー製品事業部
製造所住所 ： 茨城県ひたちなか市大字市毛８８２番地
業許可番号 ：０８ＢＺ５０２９
許可年月日 ：平成１３年１０月１日

回収理由

国内顧客先にて、FT4(遊離サイロキシン)の測定値が2.76 ng/dLとなるはずの精度管理試料
の測定値が3.58 ng/dLとなったとの報告がありました。
調査の結果、同一項目で同一ロットの試薬が２本以上装置に設置されていて、待機中の
試薬でキャリブレーションを実施した場合に、以前から使用している試薬での分析結果
が、待機中の試薬でのキャリブレーション結果を使用して出力されてしまう場合が
あることが判明いたしました。
この不具合対策として、ソフトウェアの改修を行います。

危惧される具体的な健康被害

分析装置からの測定結果は検査技師、医師によって確認された上で他の検査、診察結果と
あわせて診断に用いられるので、誤診による具体的な健康被害を引き起こす可能性は
極めて低いと考えらます。
なお、これまでに具体的な健康被害の報告は受けていません。

回収開始年月日

平成16年　12月 15日(情報提供の開始)

効能・効果又は用途等

被検体として血清,尿および髄液を用い、臨床化学検査、 尿検査および免疫学的
検査に使用します。

その他

納入いたしました日本国内の医療機関等は全て特定しており、本事象の発生の恐れが
あることと改修の旨、ならびに本不具合発生防止のための暫定的対処法を、株式会社
日立ハイテクノロジーズ及び販売元であるロシュ・ダイアグノスティックス株式会社が
各納入先へ通知します。さらに、株式会社日立ハイテクノロジーズ及びロシュ・
ダイアグノスティックス株式会社が本通知内容についての納入先顧客の
了解を確認いたします。
ソフトウェアの改修については、株式会社日立ハイテクノロジーズ、日立計測器
サービス株式会社、ならびにロシュ・ダイアグノスティックス株式会社が納入先を訪問し、
対象製品全数に対して改修作業を実施します。

担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社日立ハイテクノロジーズ
　　　　ナノテクノロジー製品事業部　那珂事業所　品質保証部
　　　　TEL : 029-276-6242
　　　　FAX : 029-272-8741
担当者氏名：小圷　隆浩