一般名及び販売名

一般名：吸引用滅菌済みチューブ及びカテーテル
販売名：エコキャス

対象ロット、数量及び出荷時期

製品番号／ロット番号：

Ｔ２０１５３／０４０７０２７９
Ｔ２０１５３／０４０７０３０５
Ｔ２０１５４／０４０７０２７８
Ｔ２０１５４／０４０７０３０３
Ｔ２０１５５／０４０７０２７６
Ｔ２０１５５／０４０７０３０１
Ｔ２０１５６／０４０７０２８９
Ｔ２０１５６／０４０７０３０７
Ｔ２０１７０／０４０７０２８８
Ｔ２０１７０／０４０７０３０９
Ｔ２０１７０／０４０７０３３７

出荷数量：１４，５９３本
出荷時期：平成１６年８月３０日〜平成１６年１２月２日

製造業者等名称

会社の名称：日本シャーウッド株式会社
本社所在地：東京都渋谷区千駄ヶ谷５丁目２７番７号 日本ブランズウィックビル
事業の業態：医療用具輸入販売業
営業所の名称：日本シャーウッド株式会社　掛川物流センター
営業所の所在地：静岡県掛川市下垂木字道下２３７１−１
　　　株式会社エヌ・ティ・ティ・ロジスコ掛川メディカルロジスティクスセンター内
業許可番号：２２ＢＹ５０１４

回収理由

この度、当社が輸入販売しているエコキャスの１５mm雄スーベルコネクターと他社販売
の人工呼吸器側の１５mm雌スーベルコネクターとの勘合が緩いとの不具合事象が国内に
おいて報告されました。
調査の結果、原因はこのコネクターの成形用金型を新しいものに交換したとき、コネク
ターの外径寸法を規格値の下限寸法に近い寸法で作成したためと判明しました。
この金型を使用して成形した時、製造上のバラツキにより規格下限外れのコネクターが
幾つか生じることが判明しました。
現在まで、同様な不具合事象が数件報告されており、今後も同様の不具合が発生する
可能性を完全に否定することができないことから、当該新金型で製造された製品の
自主回収を行うこととしました。

危惧される具体的な健康被害

雄と雌のコネクターを勘合させたとき、その勘合が弱いことは勘合具合の確認時に使用
者が容易に気づくため、スペアーとして用意してある別の品と交換して治療できます。
よって本品の不具合品を患者に使用することはないので、健康被害に繋がる恐れはないと
考えられます。
なお、現在まで本事象による健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成１６年１２月１６日

効能・効果又は用途等

気管内分泌物吸引用、滅菌済みであるのでそのまま直ちに使用できる。

その他

当該製品を納入いたしました代理店及び医療機関につきましては全て特定されていますの
で、該当する医療機関及び代理店に対して通知の上、製品を回収いたします。

担当者名及び連絡先

連絡先：日本シャーウッド株式会社
　　　　東京都渋谷区千駄ヶ谷５丁目２７番７号 日本ブランズウィックビル
　　　　電話 03-3355-9414  FAX 03-5366-6896
担当者：ＲＡ／ＱＡ部  一言吉弥、影山幸子