一般名及び販売名

一般的名称：医療用鏡のうち手術用顕微鏡
販　売　名  ：SN MD-II型　手術用双眼顕微鏡
              SN HD-III型　手術用双眼顕微鏡

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：SN MD-II型（89台）
          3252, 3264, 3267, 3279, 3281, 3283, 3286, 3287, 3288, 3289, 3291, 3293
          3294, 3295, 3298, 3299, 3300, 4632, 4633, 4634, 4635, 4637, 4639, 4641
          4642, 4643, 4644, 4645, 4646, 4648, 4649, 4650, 4651, 4652, 4653, 4654
          4655, 4656, 4657, 4658, 4659, 4660, 4661, 4663, 4664, 4665, 4666, 4667
          4668, 4669, 4670, 4671, 4672, 4673, 4674, 4675, 4676, 4677, 4678, 4679
          4681, 4683, 4684, 4685, 4686, 4687, 4688, 4689, 4690, 4691, 4692, 4693
          4694, 4695, 4697, 4698, 4699, 4701, 4702, 4703, 4704, 4705, 4706, 4707
          4708, 4709, 4710, 4711, 4712

          SN HD-III型（11台）
          3250, 3249, 3246, 3240, 3248, 3247, 3243, 3263, 3282, 3280, 3285

数      量：合計100台
出荷時期：平成6年1月〜平成16年4月

製造業者等名称

製造所の名称 ：永島医科器械株式会社　第二工場
製造所の所在地 ：東京都文京区本郷４−１−１２
許可の種類 ：医療用具製造業

改修理由

国内の医療機関において、診察中に顕微鏡をご使用された際、顕微鏡本体が落下した
という連絡がありました。
原因を調査しましたところ、顕微鏡本体とスタンドとの取り付け部の安全ストッパーが
何らかの原因により以前から解除されており、合わせて顕微鏡の取り付けキャップ
（ネジ）が数年間に亘り少しずつ緩みが生じ、落下したと判明いたしました。
顕微鏡本体とスタンドは、取り付けキャップ（ネジ）の締め付けと、装備されている
安全ストッパーのセットにより固定されており、万一、取り付けキャップに緩みが
生じても、安全ストッパーにより落ちることのない構造となっています。
また、取り付けキャップの緩みおよびストッパーの状態を見ることができます。
当該事象は、適正な日常の点検をされている場合は発生しませんが、
さらに安全性を高める為、取り付けキャップを改良し、事故の未然防止を図ります。

危惧される具体的な健康被害

万一、当該事象が発生した場合は、顕微鏡本体が患者様に接触する可能性があります。
しかし、添付文書において適正な保守・点検をされている場合は、取り付けキャップの
緩みや安全ストッパーの状態を確認することができることから、
当該事象の発生は避けられると考えます。

改修開始年月日

平成16年12月13日

効能・効果又は用途等

立体観察しながら診断・治療を行うことを目的とした機器で、主に耳鼻咽喉科などの
処置用として使用される。

その他

納品しました医療機関は、弊社にて把握しておりますので文書にてご通知の上、
改修を実施いたします。

担当者名及び連絡先

永島医科器械株式会社
東京都文京区本郷５−２４−１
TEL.03-3812-1271
FAX.03-3812-9880
担当者：君塚　完治