一般名及び販売名

一般的名称 ： 汎用超音波画像診断装置
販売名 ： ソノライン　アンタレス　

対象ロット、数量及び出荷時期

ソフトウェアバージョン ： Ver.3.0
シリアル番号 ： 10741、10767、111601、112079、112087、112089、112112、112114、
                112116、112117、112167、112178、112181
数          量 ： 13台
納入時期 ： 平成１６年２月〜平成１６年１１月

製造業者等名称

名　　　 称 ： 持田シーメンスメディカルシステム株式会社　東京Ｒ＆Ｄセンター
所　在　地 ：東京都練馬区貫井４−４１−２０
薬事の形態 ： 医療用具輸入販売業
業許可番号 ： １３ＢＹ６４８７
輸入先製造業者名 ： シーメンス　メディカル　ソルーションズ　ＵＳＡ　社（米国）
＊ 平成１６年１１月１日シーメンス旭メディテック株式会社より承継

回収理由

輸入先製造元からの連絡により、当該医療用具をＢ＋Ｄモードにて診断中に画像静止後、
血流速度計測を行い、同一の計測モード画面においてＢモードの画像をライブ状態に
してドプラゲートの角度を補正すると、ソフトウェアのプログラムミスから先に測定し
確定したはずの血流速度の値が、角度補正に伴い変わってしてしまうことが判明しました。
製造元の指示に従い、対策済みソフトウェアにアップデートする改修を行います。

危惧される具体的な健康被害

通常の使用方法では、Ｂ＋Ｄモードでの血流速度計測後、一旦Ｂモードへ戻り、
次の計測対象となる血管を同定したうえで再度Ｂ＋Ｄモードでの血流速度計測を行います。
この使用方法に於いては、既に確定させた血流速度が変わることはありません。
また、「４．回収理由」に記載の操作を行った場合、血流速度の値の変化により医師に
誤った測定値情報を与える可能性がありますが、Ｂモード画像を含めた総合的な診断を
行うため、健康被害の発生の可能性は低いと考えられます。
現在のところ、国内外において本件に起因する健康被害発生の報告はありません。

回収開始年月日

平成１６年1２月１０日

効能・効果又は用途等

本装置はリアルタイム断層像の描出及び血流情報を画面上に表示し、必要に応じて各種
測定計測機能を用い産婦人科領域、腹部一般、心臓・循環器、小児・新生児および
抹消血管等の超音波画像診断に用いる装置です。

その他

納入いたしました医療機関（１３施設）はすべて弊社において把握していますので、
文書にてご通知のうえ改修を実施いたします。

担当者名及び連絡先

連絡先 ： 持田シーメンスメディカルシステム株式会社　東京Ｒ＆Ｄセンター
担当者氏名 ： 企画部　加畑　光昭
                   東京都練馬区貫井４−４１−２０
Ｔｅｌ．０３−３９２６−０１１１
Ｆａｘ．０３−３９２６−８７７７