一般名及び販売名

一般名 ： なし
販売名 ： データファイ・ＡＰＴＴ

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット： 527188
出荷数量 ： 1700箱
出荷時期 ： 平成16年8月から平成16年11月

製造業者等名称

輸入販売業者の名称 ： シスメックス株式会社
本社所在地 ： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
営業所の名称 ： シスメックス株式会社　小野工場
営業所の所在地 ： 兵庫県小野市匠台１７番地
輸入販売業許可番号 ： ２８ＡＹ００４８
輸入先製造元 ： Dade　Behring  Marburg  GmbH（ドイツ）

回収理由

当該製品は、活性化部分トロンボプラスチン時間を測定する凝固測定用の
体外診断用医薬品です。
輸入先製造業者より、当該ロットについて、凝固時間が延長していることが認められた
ことから、健康被害の発生を防止するため、使用を中止し、廃棄するようにとの連絡を
受けたため、回収することにしました。
なお、当該ロット以外には問題がないことを確認しております。

危惧される具体的な健康被害

本試薬を使用した場合、凝固時間が延長する測定結果となる場合があります。
一般的に、患者の診断は、臨床情報や他の測定結果と総合的に行われることから、
本件による健康被害が起こる可能性は低いと推定されます。
なお、現在のところ健康被害の発生は、報告されていません。

回収開始年月日

平成１６年１２月１３日

効能・効果又は用途等

血漿中活性化部分トロンボプラスチン時間の測定

その他

納入した医療機関は全て特定しており、回収する旨を文書で通知し、
当該ロットの製品を回収します。

担当者名及び連絡先

担当者氏名 ： 試薬生産本部　品質管理課 上甲修三
担当者連絡先 ： 〒675-1322　兵庫県小野市匠台17番地
　　　　　　　　　　  シスメックス株式会社　小野工場
　　　　　　　　　　  電話番号：(0794)62-7001（代表）
　　　　　　　　　　  ＦＡＸ　：(0794)62-7005