一般名及び販売名

一般名称：電気手術器
販売名　 ：リニューIIＲ（把持チップ バブコック型）

対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品：リニューIIＲ（把持チップ バブコック型）
数量：８７本
対象ロット番号   　
19695、20061、20622、20966、21530、21921、22481  計87本

出荷時期：平成１５年９月１２日 〜 平成１６年１１月４日

製造業者等名称

会社名称：クリエートメディック株式会社
本社所在地：横浜市都筑区茅ヶ崎南２−５−２５
営業所：クリエートメディック株式会社　横浜工場
営業所の住所：横浜市都筑区佐江戸町１８２
輸入販売業許可番号：１４ＢＹ００１６(医療用具輸入販売業)
輸入先製造業者：MICRO LINE　Inc
 　　          (マイクロライン社　米国)

回収理由

医療機関から施術中に把持チップバブコック型を装着した鉗子を腹腔内に挿入し腸を把持
しようとしたところ、把持チップバブコック型の片側が破損し腹腔内に
脱落したという不具合報告を受けました。
また、把持チップバブコック型を装着した鉗子を腹腔内に挿入し腸と何らかの金属を一緒
に把持した際、金属の折れるような音がしたので、鉗子を取り出して確認したところ、
把持の根本にヒビが入っており、触っていたら折れてしまったという不具合報告を
受けました。
これらを調査した結果、当該製品は、製造条件の不徹底により強度不足であることが
判明致しましたので、自主回収を実施することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

本製品は、腹腔鏡下術にて使用される製品であり、当該手技においては、単品の製品で
行う手技ではなく、必ず複数の鉗子を用意した上で手技が行われますので、
同様事象が発生しても先端を付け替えることにより手技は継続して行えます。
万が一体内で落下した場合でも破損した部位は比較的軽量であることから、物理的に
患者様の体内組織を損傷することは考えにくく、落下場所の位置もＸ線透視下で確認可能
ですので回収が可能です。
また、当該不具合が発生した事例では、当該医療機関の適切な処置により体内から
除去されました。
なお、これまでに上記以外の医療機関より健康被害の報告は受けておりません

回収開始年月日

平成１６年１２月１０日

効能・効果又は用途等

本製品は、ハンドピースに接続し、内視鏡下手術用の鉗子として使用する製品です。

その他

弊社より納入しました製品（該当ロット）のユーザについては、弊社が全て把握して
おり、ユーザに対しましては、既に「リニューIIＲ（把持チップ バブコック型製品の
出荷停止ならびに使用停止に関するご案内」の文書をもって本件に関する
情報提供をおこなっております

担当者名及び連絡先

連絡先：クリエートメディック株式会社
    　　横浜市都筑区茅ヶ崎南２−５−２５
    　　電話：０４５−９４３−４１８１（直通）
    　　FAX：０４５−９４１−１４８４
担当者： 薬事法制統括部　中村　智則、牧石　寿憲