一般名及び販売名

一般的名称 ：滅菌済み輸液セット
販   売   名 ：ＪＭＳ輸液セット

対象ロット、数量及び出荷時期

品      番 ： (1)JE-A303Y　(2)JE-S303Y22　(3)JE-A303C　(4)JE-A303A
製造番号 ： (1)040906.51　(2)040906.51　(3)040906.56　(4)040907.51
出荷数量 ： (1)16,525本　(2)10,000本　(3)20,000本　(4)16,075本
          　　　計　62,600本
出荷時期 ： 平成１６年９月２２日〜平成１６年１１月２５日

製造業者等名称

会社の名称 ： 株式会社ジェイ・エム・エス
本社所在地 ： 広島市中区加古町１２番１７号
薬事の業態 ： 医療用具製造業、医療用具輸入販売業、医薬品製造業
製造所の名称 ： 株式会社ジェイ・エム・エス千代田工場
製造所の所在地 ： 広島県山県郡千代田町大字新氏神１０番地
製造業許可番号 ： 34BZ0094

回収理由

当該製品におきまして、医療機関より開封時に瓶針先端部分へ異物が付着していたとの
報告を受けました。
異物を確認した結果、発泡性シリコーンでありました。
このものは、成形工程で瓶針を保持する時に瓶針を傷つけないために使用している
保護材であり、よって、自主回収することといたしました。

危惧される具体的な健康被害

異物の本質は、発泡性シリコーンであり、大きさは約2mm×1mmで使用前に容易に発見
できるものと考えます。
弊社、生産工程では製品を包装した後で滅菌工程を経るために無菌性は
保持されています。
次に、この物は、溶液に対して浮遊するため瓶針を穿刺した際に輸液ボトル内に
移行して浮遊します。
仮に下流に流れたとしても点滴筒内に溜めた薬液内に浮遊いたします。
また、対象の輸液セットには、孔径　約４８μｍのフィルターがあり、更に下流に流れた
としてもフィルターで捕集されるため、体内には入りません。
加えて、異物自体での安全性試験の結果から問題のないことを確認しております。
よって、健康被害が生じる可能性はないものと判断しております。
なお、現在まで当該製品による健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成１６年１２月９日

効能・効果又は用途等

静脈注射用医薬品を輸注する器具であって、そのまま直ちに使用でき、かつ１回限りの
使用で使い捨てるものである。

その他

当該医療用具の出荷の記録に従い、納入した卸及び医療機関に対して回収を行う旨を
文書及び訪問によって通知し、当該ロットの回収を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社ジェイ・エム・エス
        〒730-8652　広島市中区加古町１２番１７号
担当者氏名：品質保証　広瀬,大津
        TEL:082-243-5806、FAX:082-243-5948