一般名及び販売名

一般的名称： その他のチューブ及びカテーテルの周辺関連器具
販   売   名： GDCシステム
製   品   名： GDC-4 18 2D、GDC-4 18 Soft、GDC-4 10、GDC-4 SR 10 2D Soft、GDC-10 Ultrasoft、GDC Vortx
承 認 番 号： 21300BZY00488000

対象ロット、数量及び出荷時期

対象品目： GDC-4 18 2D
品      番： 352103-4, 352730-4, 352830-4, 352930-4
対象ロット：6741285, 6744523, 6744279, 6846158, 6793551
数      量： 22本
出荷時期： 2004年9月6日〜12月2日

対象品目： GDC-4 18 Soft
品      番： 351308-4, 351406-4, 351512-4, 351615-4,
対象ロット：6778113, 6781861, 6898455, 6802626, 6642014, 6802585,
数      量： 17本
出荷時期： 2004年9月6日〜11月12日

対象品目： GDC-4 10
品      番： 340304-4, 340312-4, 340510-4, 341202-4, 341204-4, 341206-4, 341306-4,   
             341310-4, 341406-4, 342103-4, 342410-4,342515-4, 342620-4, 342830-4
対象ロット：6783112, 6760791, 6741605, 6744525, 6642498, 6646423, 6738741, 6643027,
            6761467, 6905008, 6779666, 6757726, 6644720, 6740961, 6899781, 6641807,
            6899790, 6891423
数      量： 88本
出荷時期： 2004年7月16日〜11月30日

対象品目： GDC-4 SR 10 2D Soft
品      番： 344306-SR4, 344308-SR4, 344506-SR4, 344508-SR4, 344510-SR4, 344610-SR4, 
             344710-SR4
対象ロット：6643024, 6841690, 6743353, 6842888, 6877067, 6787376, 6795891, 6884293, 
            6889083, 6754973, 6896777, 6754633
数      量： 86本
出荷時期： 2004年7月28日〜12月6日

対象品目： GDC-10 Ultrasoft
品      番： 343201, 343202, 343203, 343204, 343206, 343253, 343256, 343304, 343306, 343308, 
             343408 
対象ロット：6641060, 6761700, 6796079, 6847221, 6889705, 6893466, 6908397,
            6759462, 6759635, 6889248, 6758628, 6764519, 6796728, 6839734,
            6898450, 6644953, 6872109, 6905484, 6907855, 6888182, 6770631,
            6777757, 6821868, 6888176, 6760787, 6886383, 6892401, 6892969,
            6740960, 6758626, 6847231, 6874752, 6745036, 6760582, 6897517,
数      量： 202本
出荷時期： 2004年8月16日〜12月7日

対象品目： GDC-Vortx
品      番： 353023-4, 353024-4, 353025-4, 353026-4
対象ロット：6642995, 6757204, 6660997, 6824212, 6758954, 6827034, 6773684
数      量： 64本
出荷時期： 2004年9月27日〜11月22日

製造業者等名称

会社の名称 ： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
会社所在地 ： 東京都新宿区西新宿１−１４−１１
薬事の業態 ： 医療用具輸入販売業
営業所の所在地 ： 東京都新宿区西新宿１−１４−１１日廣ビル
製造元の名称及び国名 ： ボストン・サイエンティフィック社、アメリカ
                        ボストン・サイエンティフィック社、アイルランド

回収理由

国内及び海外の医療機関において、Ｘ線透視下で血管病変部を塞栓するためのプラチナ製
コイルを挿入・留置するためのデリバリーワイヤーに装着されているプラチナ製
マーカーが見えないという事例が２例報告されました。
製造元でそのデリバリーワイヤーを分析したところ、プラチナ製マーカーの代わりに
ステンレス製バンドが装着されていたことが判明しました。
当社製造元にて調査した結果、報告された事例のロット以外では異常は確認されません
でしたが、同様事例の発生を否定出来ない対象ロットの製品について、
回収に着手いたします。

危惧される具体的な健康被害

当該品のデリバリーワイヤーに装着されているプラチナ製マーカーがＸ線透視下で確認
出来ない場合、塞栓用コイルを適切な位置に挿入・留置することが困難になる
可能性があります。
なお塞栓コイルはプラチナ製ですので、術中にＸ線透視下で塞栓用コイルの留置されて
いる様子を確認することが可能です。
また、デリバリーワイヤーにプラチナ製マーカーが装着されていないことは、
Ｘ線透視下で確認出来ますので、その場合は当該品を体外へ抜去し、別の製品と交換して
治療目的を達成することが可能です。
従いまして、健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えられます。
なお、今回の事例に関して健康被害発生の報告はありません。

回収開始年月日

平成16年12月9日

効能・効果又は用途等

本品は、頭頚部の動脈瘤、動静脈奇形及び動静脈瘻等の血管の
病変部位の塞栓術に使用する。

その他

すでに、関係医療機関へは当該事例の発生をご報告いたしております。
また、全世界においてこの２例以外に同様の事例の報告を受けていないことを
確認済みです。

担当者名及び連絡先

連絡先：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　　  東京都新宿区西新宿１−１４−１１日廣ビル
担当者：薬事本部  品質保証部　中崎・林
電話：０３−５３２２−３７４４
FAX：０３−５３２２−３８３３
メールアドレス：Hayashi_Katsuhiko@bsjkk.co.jp