一般名及び販売名

一般名：なし
販売名：キャプチャーＲ　レディーＩＤ

対象ロット、数量及び出荷時期

（キャプチャーＲ　レディーＩＤ）
　ロット番号：37545
　出荷数量　：3キット
　出荷時期　：平成16年10月26日〜平成16年11月 5日

（キャプチャーＲ　レディーＩＤ　血球膜固相ストリップ）
　ロット番号：ID046
　出荷数量　：4枚
　出荷時期　：平成16年10月26日〜平成16年11月 5日

製造業者等名称

輸入販売業者名　；株式会社カイノス
所　　在　　 地　；東京都文京区本郷二丁目38番18号
営　業　所　名　；株式会社カイノス　笠間工場
所　　在　　 地　；茨城県笠間市稲田字弥六内3−5
医薬品輸入販売業 ；業許可番号　08AY0016
　　　　　　　　　         取得年月日　平成13年11月1日
輸入先製造業者　；イムコア社（アメリカ）

回収理由

当該製品は、血清中のIgG型不規則抗体を同定する体外診断用医薬品です。
製造元より、当該製品の構成試薬である血球膜固相プレートの特定ロットを使用した
場合、一部の患者検体において偽陽性反応を示すとの連絡を受けました。
当該ロットの血球膜固相ストリップを自主回収することに致しました。

危惧される具体的な健康被害

当該製品は、輸血前の患者又は供血者血液中のIgG型不規則抗体の同定に
用いるものです。
本検査により陽性と判断された場合、交差適合性試験等、他の検査も含めて総合的に
判断されますので、この反応による健康被害の可能性は少ないと考えます。
尚、現在までに、顧客からの製品に対するクレーム及び健康被害の発生の
報告はありません。

回収開始年月日

平成16年12月 8日

効能・効果又は用途等

血清中の赤血球不規則抗体（IgG型）の同定

その他

当該製品の出荷先は全て把握しており、それらの施設に対し回収する旨を文書で通知し、
製品の回収を実施致します。

担当者名及び連絡先

株式会社カイノス
開発部　山本　茂一
東京都文京区本郷二丁目38番18号
電話番号：03-3816-4115
ＦＡＸ番号：03-3816-4970