一般名及び販売名

一般名　　：なし
販売名　　：キャプチャーＲ　レディー・スクリーン
構成試薬名：血球固相ストリップ、指示血球

対象ロット、数量及び出荷時期

（キャプチャーＲ　レディー・スクリーン　血球固相ストリップ）
　ロット番号：X060
　出荷数量　：40枚
　出荷時期　：平成16年10月26日〜平成16年10月27日

（キャプチャーＲ　レディー・スクリーン　血球固相ストリップ）
　ロット番号：X061
　出荷数量　：10枚
　出荷時期　：平成16年11月 9日〜平成16年11月19日

（キャプチャーＲ　レディー・スクリーン　指示血球）
　ロット番号：221695
　出荷数量　：87本
　出荷時期　：平成16年11月30日

製造業者等名称

輸入販売業者名　；株式会社カイノス
所　　在　　 地　；東京都文京区本郷二丁目38番18号
営　業　所　名　；株式会社カイノス　笠間工場
所　　在　　 地　；茨城県笠間市稲田字弥六内3−5
医薬品輸入販売業  ；業許可番号　08AY0016
　　　　　　　　          　取得年月日　平成13年11月1日
輸入先製造業者　；イムコア社（アメリカ）

回収理由

当該製品は、血清中及び血漿中のIgG型不規則抗体を検出する体外診断用医薬品です。
製造元より、当該製品の構成試薬である血球固相ストリップ又は指示血球の特定ロットを
使用した場合、一部の患者検体において偽陽性反応を示すとの連絡を受けましたので、
当該ロットの血球固相ストリップ又は指示血球を自主回収することに致しました。

危惧される具体的な健康被害

当該製品は、輸血前の患者又は供血者血液中のIgG型不規則抗体の検出に
用いるものです。
本検査により陽性と判断された場合、不規則抗体の同定等、他の検査も含めて総合的に
判断されますので、この反応による健康被害の可能性は少ないと考えます。
尚、現在までに、顧客からの製品に対するクレーム及び健康被害の発生の
報告はありません。

回収開始年月日

平成16年12月 8日

効能・効果又は用途等

血清中及び血漿中の赤血球表面に結合するヒト免疫グロブリンG（IgG）
（IgG型不規則抗体の検出）の検出

その他

当該製品の出荷先は全て把握しており、それらの施設に対し回収する旨を文書で通知し、
製品の回収を実施致します。

担当者名及び連絡先

株式会社カイノス
開発部　山本　茂一
東京都文京区本郷二丁目38番18号
電話番号：03-3816-4115
ＦＡＸ番号：03-3816-4970