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平成16年12月3日 作成

医薬品回収の概要

(クラスII)



  1. 一般名及び販売名

    一般名: 酸素
    販売名: 日本薬局方酸素
    
    
  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    ロット番号: 平成16年11月27日製造の17317、17218、17219、
           17320、17221
                    (ロット番号3桁目は系統、下2桁は連番で当日の製造回数を表す)
    出荷数量: 117本
    出荷時期: 平成16年11月27日、29日
    
    
  3. 製造業者等名称

    会社の名称      : 埼京日酸株式会社
    本社所在地      : 埼玉県川口市青木3丁目5番1号
    製造所の名称   : 埼京日酸株式会社
    製造所の所在地: 埼玉県川口市青木3丁目5番1号
    
    
  4. 回収理由

    平成16年11月27日(土)の充填作業終了時、医療用酸素製造設備に弁の動作不良が
    原因と思われる圧力異常が確認され、弁のパッキンが燃焼していることが判明しました。
    すでに出荷した全製品について、品質を確認したところ、異臭が認められましたので
    対象ロット(27日製造の製品については、全て出荷されていたため出荷先において
    再度検査を行い、検査結果に異常がみられた製品を特定)を回収します。
    
    
  5. 危惧される具体的な健康被害

    販売店まで出荷しましたが、医療機関等に供給されず使用されておりませんので
    健康被害はないものと考えられます。
    なお、現在までに健康被害に関する報告は受けておりません。
    
    
  6. 回収開始年月日

    平成16年11月29日
    
    
  7. 効能・効果又は用途等

    酸素欠乏による諸症状の改善
    
    
  8. その他

    回収先については全て特定されており、納入先については回収を行う旨通知し、当該製品の回収を行います。
    
    
  9. 担当者名及び連絡先

    連絡先   埼京日酸株式会社    埼玉県川口市青木3丁目5番1号
    担当者   西村 勝治
    電話番号   048−252−8734
    FAX      048−252−4804