一般名及び販売名

一般的名称　：成人用人工呼吸器
販売名　　　：ニューポートベンチレータシリーズ　モデルHT50

対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品　　　：HT50-H、HT50-H1
対象製造番号　：01040299～04063605、1298018（＊）
輸入数量　　　：663台
出荷時期　　　：平成13年10月～平成16年9月（＊）

製造業者等名称

輸入元　　　　：株式会社 佐多商会
所在地　　　　：東京都港区東麻布2-3-4
薬事の業態　：医療用具輸入販売業
輸入先製造業者：ニューポート メディカル インスツルメンツ社

改修理由

海外における苦情調査から、ソフトウェア上で特定の三種類のエラーが続いて起こった
場合に、極めて僅かながら、
換気動作が停止する理論上の可能性があることが判明しました。

危惧される具体的な健康被害

国内外において健康被害は報告されていません。
万が一、換気動作が停止した場合でも、必ず警報が作動することが
輸入先製造業者によって検証されています。
よって、医療従事者もしくは介護者が適切な対応を取ることが可能であるため、
重篤な健康被害は発生しないものと思われます。

改修開始年月日

平成16年11月30日

効能・効果又は用途等

本装置は、小児から成人までの人工呼吸に使用される。

その他

当該製品の納入先はすべて特定されており、文書にて通知の上速やかに改修を行います。

担当者名及び連絡先

輸入元：株式会社　佐多商会
　　　　東京都品川区勝島1-5-21
　　　　Tel 03-5762-3077
　　　　 Fax 03-5762-3036
　　　　担当者：安全管理業務室　若尾慶子

販売元：株式会社　東機貿　
　　　　東京都品川区東品川2-5-8天王洲パークサイドビル
　　　　Tel 03-5461-3031
　　　　Fax 03-5461-3041
　　　　担当者：本社営業部・第一部　一井和裕