一般名及び販売名

一般名：沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン
販売名：沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン「Ｓ北研」

対象ロット、数量及び出荷時期

ロット番号：ＡＣ００２Ｃ
出荷数量：７６，０００本
出荷時期：平成１６年　９月　７日

製造業者等名称

会社の名称：社団法人　北里研究所　
本社所在地：東京都港区白金５丁目９番１号
代表者：理事・所長　大村　智
製造所名称：生物製剤研究所
製造所所在地：埼玉県北本市荒井６丁目１１１番地

回収理由

平成１６年１１月１８日に医療機関において当該医薬品の瓶中に異物が発見され検査の
結果、表面にキューティクル（毛表皮）の模様をもった、長さ約７ｍｍ、直径約５０μｍ
の毛の一部である事が否定できない為、回収措置を取るに至りました。
尚、現在までに健康被害に関する報告は受けておりません。

危惧される具体的な健康被害

混入した毛は滅菌工程を経て混入した為、無菌性は保証されています。また出荷時の
毒性に関する試験でも、異常は認められないことから、
健康被害の可能性はないものと考えられます。

回収開始年月日

平成１６年１１月３０日

効能・効果又は用途等

百日咳、ジフテリア、破傷風の予防、注射により皮下に接種

その他

納入先の卸並びに医療機関に対し、回収する旨の文書を通知し、
当該ロットの製品を全て回収致します。
回収した製品は、弊所の製造所において廃棄致します。

担当者名及び連絡先

連絡先：社団法人　北里研究所　生物製剤研究所
　　　　〒364-0026　埼玉県北本市荒井６丁目１１１番地
担当者：品質保証部門　服部　信章
電　話：０４８−５９３−４００２
ＦＡＸ：０４８−５９３−３８５０