一般名及び販売名

一般的名称：電動式手術台
販売名：外科用手術台 ＤＲ−８６００

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：
　ＤＲ−８６００−Ａ
　ETD04022、ETD04023、ETD05014、ETD06017、ETD06018、ETD06019、ETD07009

　ＤＲ−８６００−Ｂ
　ETD04024、ETD05015、ETD05016、ETD06020、ETD06021、ETD07011、ETD07012、
　ETD08015、ETD09016、ETA07003

数量：１７台
出荷時期：平成１６年４月〜平成１６年９月

製造業者等名称

名　 称 ： タカラメディカル株式会社
所在地 ： 兵庫県尼崎市額田町５番１５号
許可の種類 ： 医療用具製造業、医療用具修理業
許可年月日及び許可番号 ： 平成１４年９月１３日、２８ＢＺ００９３

改修理由

一部の電磁弁の電源をバッテリー充電器から供給する回路になっていたため、バッテリーが放電した場合、充電されるまで当該電磁弁
が作動できないことが分かりました。　
その場合、天板の上昇以外の動作ができなくなります。
この対策として、バッテリーが放電した場合でも電源トランスから当該電磁弁に電力が供給される回路になるよう改修を実施いたします。
尚、当該製品は平成１６年４月に当該電磁弁追加の設計変更を実施した分で、他の電磁弁については不具合がなく、これ以外のロット
については品質に問題はありません。

危惧される具体的な健康被害

長期間放置されてバッテリーが過放電となった場合に、ＡＣ電源に接続して動かそうとしても、バッテリーが充電されるまでの間は、上昇
以外の動作ができない場合が生じますが、使用前に正確に動作することを確認することが使用上の注意に記載されており、上昇以外が
動作しない不具合のため手術のポジション設定前に機器の異常に気づき、健康被害を引き起こすところにまでは至りません。　
更に、バッテリーにはバッテリー電圧が約１９Ｖになると要充電ランプが点灯し、要充電を警告する機能も有しており、バッテリーが過放電
を生じにくくなっております。
尚、現在までに医療機関において健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

平成１６年１１月２６日

効能・効果又は用途等

本機は一般外科用手術台として、手術及び治療に使用する装置です。

その他

納入された医療機関は全て把握しているため、医療機関に赴いて改修を実施いたします。

担当者名及び連絡先

連絡先：タカラメディカル株式会社
　　　　　兵庫県尼崎市額田町５番１５号
　　　　　技術部品質保証グル−プ
ＴＥＬ：０６−６４９９−３４６１
ＦＡＸ：０６−６４９９−３０９７
　　　　　担当者氏名：佐 伯 博 徳