一般名及び販売名

一般名：ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル注射液
販売名：スマンクス動注用懸濁用液
及び
一般名：ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル
販売名：スマンクス肝動注用懸濁用液4mL
  
「スマンクス動注用懸濁用液」4mL製剤は、平成12年9月19日付医薬発第935号
「医療事故を防止するための医薬品の表示事項及び販売名の取扱いについて」に基づき、
平成16年2月に名称を「スマンクス肝動注用懸濁用液4mL」とし、
7月より新名称で出荷している。

対象ロット、数量及び出荷時期

1) スマンクス動注用懸濁用液(4mL製剤）
　 対象ロット(２ロット) 　出荷数量          出荷時期
　  S001Y01             　 800アンプル      平成16年 6月25日
               　　　　    100アンプル      平成16年 7月 1日
    S001Y02                 65アンプル      平成16年 7月 1日
    計                     965アンプル 

スマンクス動注用懸濁用液には4mL製剤及び6mL製剤があり、今回、回収の対象となる
医薬品はスマンクス動注用懸濁用液の4mL製剤である。

2) スマンクス肝動注用懸濁用液4mL
   対象ロット(３ロット)   出荷数量          出荷時期　
    S001Y10              784アンプル        平成16年 7月 5日
    S001Y11              600アンプル        平成16年 8月 2日 
    S001Y12              600アンプル        平成16年 9月10日
     計                1,984アンプル 
 

製造業者等名称

輸入販売業者   ：山之内製薬株式会社
所  在  地        ：東京都中央区日本橋本町二丁目3番11号
輸入販売営業所：山之内製薬株式会社 焼津工場
営業所所在地   ：静岡県焼津市大住180番地
輸入先製造業者：ゲルベ社(フランス)

回収理由

スマンクス動注用懸濁用液の4mL製剤及びスマンクス肝動注用懸濁用液4mLの当該ロット番号につき、安定性試験の
経時6カ月後（使用期間3年間）の検体の酸価が、承認規格の上限値に達していることが判明した。
また、室温保存の同ロットの参考品の酸価を試験したところ、同様に規格上限値に達していた。
本製品の酸価は経時的に増加することが知られており、使用期限内に規格を逸脱する恐れがあることから当該ロット番号の
製品を自主回収することとした。

危惧される具体的な健康被害

これまで使用された製品は規格の範囲内にあり健康被害の恐れはない。
また、現在まで本件に関する健康被害の報告は受けていない。

回収開始年月日

平成１６年１１月２６日

効能・効果又は用途等

スマンクス動注用4mg又はスマンクス肝動注用4mgの懸濁用

その他

当該ロットを納入した卸並びに医療機関等を全て把握しているので、山之内製薬が
回収を文書により連絡した上で該当製品の回収を実施する。

担当者名及び連絡先

山之内製薬株式会社 製品情報センター  坂井 稔
東京都板橋区蓮根3-17-1
          Tel  : 03-5916-5195
          Fax  : 03-5916-5614