一般名及び販売名

一般的名称：　縫合器及び自動縫合器
販　 売 　名：　エンドカッター

対象製品カタログ、ロット、数量及び出荷時期

輸入先製造元（米国）にて製造された以下のカタログ番号及びロット番号
（医療用具許可番号：07BY0001）


(1) エンドカッター
    カタログ番号　ET45B 
    ロット番号    V40491,V40J2G,V40L7G,V40Y0V,V40Z4T,V4115D,V41C2J,
                  V41H9Z,V4238R,V42503,V42D7L,V42G6T,V42H1R,V42P09,
                  V42U6G,V42Z26,V42Z27,V4Z72F,V4ZK9P,V4ZR8Y
    カタログ番号　ET45G 
    ロット番号    T4X78R,T4XE02,T4YH24,V40493,V4083R,V40E8C,V40J36,
                  V40L12,V40X9T,V40Z2Y,V41143,V41832,V41A4H,V41U9L,
                  V42505,V42G6R,V42H22,V42K6N,V42M83,V42P08,V42V6G,
                  V4Z686,V4Z687,V4ZL7F,V4ZY12
    カタログ番号　EZ45B 
    ロット番号    T4XE79,T4XF7F,V40043,V40378,V40379,V4083P,V40C1U,
                  V40H0Y,V40K5V,V40X9X,V4197Y,V41A4M,V41E71,V41U9F,
                  V41Y80,V42105,V42220,V4231R,V4262Z,V4270F,V42C7P,
                  V42K0X,V42M0T,V42P6P,V42V2R,V42Z8Z,V4ZE39,V4ZJ35,
                  V4ZK34,V4ZV7W,V4ZX2N
    カタログ番号　EZ45G 
    ロット番号    T4X2EM,V4011N,V4041X,V4092A,V40C1V,V40D3K,V40L3L,
                  V40N9M,V40V5M,V40Y7X,V4179G,V4197Z,V41F9T,V41U9J,
                  V41Y64,V41Z5L,V4231M,V4262Y,V4271Y,V42744,V4282L,
                  V42C5L,V42G1Y,V42T7C,V4303Y,V4348J,V4ZC23,V4ZH7M,
                  V4ZP6K,V4ZU1M
    カタログ番号　NK45B 
    ロット番号     T4X84Z,V4ZM09
    カタログ番号　NK45G 
    ロット番号     V40Z1C,V41M2N,V42H3V,V4Z42W,V4ZU1N

(2) キット
    カタログ番号 HS3909
    ロット番号　  0404141
    カタログ番号 HS39146
    ロット番号　  0411081
    カタログ番号 HS39176
    ロット番号　 0411161
    カタログ番号 KV001
    ロット番号   0406301,0409221
    カタログ番号 KV003
    ロット番号   0408061
    カタログ番号 KV004
    ロット番号　 0407011,0411151
    カタログ番号 HS3927
    ロット番号   0406111
    カタログ番号 HS3936
    ロット番号　 0407161
    カタログ番号 HS3957
    ロット番号　 0407161
    カタログ番号 HS39119
    ロット番号   0410271 
    包装単位   ： １本/箱（カタログ番号が「KV」で始まるもの）
　　　　　　      ３本/箱（その他のカタログ番号）
    出荷数量   ： 3,565本
    出荷年月日： 平成15年9月23日〜平成16年11月18日
    最終有効期間：平成21年11月

製造業者等名称

会社の名称：　ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
本社所在地：　東京都千代田区西神田3丁目5番2号
薬事の業態：　医療用具輸入販売業
営　業　所  ：　ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　須賀川工場
営業所の住所 ：　福島県須賀川市大字大桑原字女夫坂１
業許可番号 ：　07BY0001

回収理由

エンドカッターを使用した際に金属針が完全に形成されなかった事例が報告されました。
本製品を添付文書に基づき適正に使用していない場合、予期せぬ出血や縫合不全を招く
可能性が否定できないことから、患者様への安全性を重視し、対象となる製品ロットを
自主的に回収することとしました。

危惧される具体的な健康被害

結紮（以下ファイヤという。）後に不測の出血や縫合不全を招く
可能性が否定できません。
しかしながら、本製品の添付文書において、本製品を用いてファイヤ直後に出血が
認められた場合、先端部（以下ジョーという。）を開放せずに出血部位の
中枢側・末梢側にクランプをかけるなどして速やかに縫合止血を行うなど所要の
注意喚起を徹底していることから、添付文書に基づき適正に使用されていれば、万が一
金属針が完全に形成されないような場合であっても重篤な健康被害を
回避することができます。
なお、本邦において重篤な健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成16年11月25日

効能・効果又は用途等

内臓などを金属針で自動的に縫合する医療器械

その他

出荷先は全て特定されており、既に弊社営業部員又は代理店担当者が直接病院へ
訪問を行い、回収作業を行っております。

担当者名及び連絡先

連　絡　先：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー　広報部
東京都千代田区西神田3丁目5番2号
電話：03-4411-7155
FAX：03-4411-7869
担当者氏名：内田、川村