一般名及び販売名

一般的名称：他に分類されない超音波画像診断装置（超音波骨密度測定装置）
販   売   名：超音波骨密度測定装置　CM-100（改修対象は精度管理用ファントムのみ）

対象ロット、数量及び出荷時期

対  象 品 ：超音波骨密度測定装置CM-100の付属品である精度管理用ファントム
数    　量 ：１６７１台
出荷時期 ：２０００年３月〜２００４年７月出荷分

製造業者等名称

会社の名称　  　：古野電気株式会社
本社の所在地　 ：兵庫県西宮市芦原町９−５２
薬事の業態区分：医療用具製造業
製造所の住所 　：兵庫県西宮市西宮浜２−２０
業許可番号　　  ：28BZ5006

改修理由

超音波骨密度測定装置の付属品である精度管理用ファントムの規格値が、
承認書に記載された内容と乖離していたため。

危惧される具体的な健康被害

超音波骨密度測定装置の測定精度には影響致しませんので、健康被害はございません。

改修開始年月日

２００４年１１月２４日

効能・効果又は用途等

精度管理用ファントムは超音波骨密度測定装置本体が正常な精度を維持しているか
どうかを確認するためのものです。

その他

販売会社に対して自主回収する旨を通知し、当該品の改修を開始しました。

担当者名及び連絡先

連絡先：古野電気株式会社　システム機器事業部
      　兵庫県西宮市西宮浜２−２０
電話：０７９８−３３−７５５４
担当者氏名：営業部営業３課　武田、三代