一般名及び販売名

一般名：その他の医薬品注入器（造影剤注入用シリンジ）
販売名：ＣＣＳディスポーザブルアンギオシリンジ

対象ロット，数量及び出荷時期（＊）

(1)CCS880(Lot#A291877, A300549, A301775, A302960, A304535, A305921, A307330, 
             A313832, A315929，A321297, A322617, A322618, A327046, A325544, 
             A328387, A332565, A336599)
  対象数量 ：合計3101個（＊）
　出荷時期：平成15年12月4日〜平成16年11月11日
(2)CCX010(Lot#A331436)
  対象数量 ：合計187個（＊）
　出荷時期：平成16年9月22日〜平成16年11月15日
(3)CCXB010(Lot#A254252, A255458)
  対象数量：合計30個
  出荷時期：平成15年11月26日〜平成16年6月30日

製造業者等名称

会社の名称：スーガン株式会社
会社の住所：大阪府大阪市北区東天満１−１２−１０
薬事の業態：医療用具輸入販売業
営業所所在地：大阪府大阪市北区東天満１−１２−１０
業許可番号：27BY0232

回収理由

海外製造元であるメリットメディカルシステムズ社から、他のＣＣＳディスポーザブルアン
ギオシリンジの外筒先端のローテーター部のシーリング面（Ｏ−リングとの接触面）の
寸法の許容誤差規格は±0.002インチであるのに対し、当該シリンジの許容誤差規格は
±0.005インチに設定されていたとの報告を受けました。海外製造元では、すでに当該
ロットについては無作為に抜き取り検査を実施し、造影剤をシリンジ外筒内に吸引する
際に空気を引き込まいことを確認しましたが、念のため当該製品の特定ロットの
製品について自主的に回収することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

造影剤をシリンジ外筒内に吸引する際に空気を引き込んだ場合、シリンジ
外筒内の空気は通常の手技と同様、シリンジを上方に向けてプランジャーで押し出した後
使用しますので、患者に対する健康被害の可能性は非常に低いと考えられますが、
念のため回収致します。なお、現在までに造影剤をシリンジ外筒内に吸引する際に空気を
引き込んだという報告又は造影剤をシリンジ外筒内に吸引する際に空気を
引き込んだことによる健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成16年11月19日

効能・効果又は用途等

造影剤注入用シリンジ

その他

納入先医療機関はすべて特定しており、平成16年11月19日付けで
注意喚起及び回収の旨の文書を発しております。

担当者名及び連絡先

販売元：シーマン株式会社
　　〒530-0044
    大阪府大阪市北区東天満１−１２−１０
　　営業部　菅原充史，藤田広親
    TEL 06-6354-7702
    FAX 06-6354-7114
輸入元：スーガン株式会社
　　〒530-0044
    大阪府大阪市北区東天満１−１２−１０
　　海外部薬事課　辻美和子
    TEL 06-6354-6181
    FAX 06-6354-8007