一般名及び販売名

一般名：滅菌済み血管診断用チューブ及びカテーテル
販売名：ダイナボットモニタリングシステム

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：15778VM
出荷数量　：80
出荷時期　：平成16年8月13日〜平成16年11月4日

製造業者等名称

輸入販売業者の名称  ：アボット ジャパン株式会社
輸入販売業者の所在地：東京都港区六本木一丁目９番９号
営業所の名称        ：アボット ジャパン株式会社　松戸第二工場
営業所の所在地      ：千葉県松戸市松飛台２７８
業許可番号    　　　：12BY0015
製造元	　　　　　　：Abbott Products Limited（アイルランド）

回収理由

製造元において海外における苦情を調査したところ、造影剤注入用シリンジ先端よりの
部品の寸法が正しくなかったため、造影剤を吸入する際、隙間から空気がシリンジ内に
混入する可能性があることが判明したため、自主回収を実施いたします。

危惧される具体的な健康被害

通常、当該製品は、空気の混入、液漏れには十分注意の上、使用されるため、
ライン内に空気がある場合は患者へ注入される前に除去されます。万が一シリンジ内への
空気の混入に気がつかず、造影剤とともに空気が患者体内に入った場合であっても、
造影剤注入時は常時Ｘ線透視により監視されており、空気の混入があれば直ちに発見され、
医師により適切な措置が取られることから、重篤な健康被害に至る
可能性は無いものと考えられます。
現在のところ、日本国内では本事象に関する健康被害の発生の報告は受けておりません。

回収開始年月日

2004年11月18日

効能・効果又は用途等

心臓カテーテル検査システム中で使用される造影剤注入キットと、
観血式血圧測定キットの両方の機能をあわせ持っています。

その他

納入先は特定できておりますので、代理店又は弊社MRが情報提供の上、自主回収を実施いたします。

担当者名及び連絡先

アボット ジャパン株式会社　薬事コンプライアンス部 武田勝利
電話番号：047-386-5812
FAX番号：047-386-5873