一般名及び販売名

一般的名称 ： その他の手術用電気機器及び関連装置（硝子体カッター）
販   売   名 ： 硝子体カッター

対象ロット、数量及び出荷時期

対象型番 ： 1267NMD0.5
対象ロット： 全て
出荷数量 ： 1368本
出荷期間 ： 平成16年1月5日〜平成16年11月15日

製造業者等名称

会社の名称 ： アールイーメディカル株式会社
会社の住所 ： 大阪府大阪市中央区農人橋２丁目１番２９号
薬事の業態 ： 医療用具輸入販売業
営業所の名称 ： アールイーメディカル株式会社
営業所所在地 ： 大阪府大阪市中央区農人橋２丁目１番２９号
業許可番号 ： ２７ＢＹ５０７２
製造元名称・国名 ： ドルク社（Dutch Ophthalmic Research Center International b.v.）・オランダ

回収理由

国内医療機関において、硝子体手術時に硝子体カッターの先端部が吸引孔のところで
破損し、眼内に落下するという不具合が発生しました。
同様の不具合が発生する可能性を否定できないことから、当該製品の自主回収の措置を
取ることといたしました。

危惧される具体的な健康被害

本製品は眼科手術時に後眼部にある硝子体（ゼリー状のもの）を切りながら
吸引するのですが、硝子体カッターの先端部が破損して眼内に残留した場合でも、
顕微鏡下での手術であり、医師はすぐに離断した事に気付き、医師による適切な
措置により眼外への除去が出来ます。
先端はサイズも小さく、鋭利なものではなく失明などの重篤な
健康被害はないものと考えられます。
現在、国内外において本不具合による健康被害発生の報告はありません。

回収開始年月日

平成16年11月16日

効能・効果又は用途等

本品は眼科手術において、硝子体組織の切除・摘出に用いる。
本品はディスポーザブル製品であるので一回限りの使用とし、再使用しない。

その他

出荷先は弊社にてすべて把握しておりますので、本件を文書で通知の上、回収を実施致します。

担当者名及び連絡先

アールイーメディカル株式会社
管理部薬事管理　齋藤　文雄
〒560-0011
大阪府大阪市中央区農人橋２丁目１番２９号
TEL ： 06-4794-8220（代）
FAX ： 06-4794-8223