一般名及び販売名

一　般　名　：　膜型人工肺
販　売　名　：　ポリスタン膜型人工肺セーフマキシ

対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号 ：　016020
ロット番号   ：　168876/ 170403
出 荷 時 期  ： 2004年4月22日/ 2004年5月11日
出 荷 個 数　：　26個

製造業者等名称

会社の名称　：　マッケ・ゲティンゲ株式会社
本社所在地　：　東京都江東区有明3-1-22 TFTビル 東館8F
薬事の業態　：　医療用具輸入販売業

回収理由

製造元（ドイツ・マッケパルモナリーAG）より　海外において当製品の人工肺部分の
ネジ一個が外れていたという事例報告が２例あった。
いずれも使用前に発見され患者への健康被害はなかった。
製造元から当製品を使用する前に必ずねじの有無を確認するようにとの指示があったが、
日本の当社としては安全性を考慮し、自主回収を行った。

危惧される具体的な健康被害

このねじが付いていない場合、ガス交換部に供給される酸素が僅かずつ漏れ、供給圧と
同圧力にならないため酸素加不良を起こす可能性があるが、ねじの有無は必ず目視に
よって容易に判明が可能である。
万が一ねじの有無の確認を怠ったとしても本品は、人工心肺のディスポーザブル
部分であり、医療機関においては、手術室内で医師と臨床工学士の立会いのもと、
専門知識と技術を有する医療従事者によって使用される。
そのため例え酸素加不良が万が一起こったとしても、患者の状態を管理する
血液ガスモニターが継続的に行われているため、迅速かつ適切な対応が可能である。
以上により本件は、患者への健康被害は起きないと考える。
なお、現在のところ当該製品による健康被害の報告は受けていない。

回収開始年月日

２００４年１１月１５日

効能・効果又は用途等

心臓外科手術における体外循環において血液の酸素加と二酸化酸素の除去と同時に
温度の調節を行う。

その他

出荷先はすべて特定されており、既に弊社代理店担当者が直接病院へ訪問を行い、
回収作業を実施している。

担当者名及び連絡先

連絡先　：　マッケ・ゲティンゲ株式会社
              カーディオ・パルモナリー事業部
              東京都江東区有明3-1-22 TFTビル 東館8F
電話     ： 03-3599-8385
Fax       ： 03-3599-8386
担当者　： 長谷　法彦