一般名及び販売名

スフィアライト　ＨＢｓ抗原

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット　ＹＫ９８５
出荷数量　６８セット
出荷時期　平成１６年９月７日〜１１月１１日

製造業者等名称

製造業者　　和光純薬工業株式会社
　　　　　　　　大阪府大阪市中央区道修町三丁目１番２号
製造所　　　 和光純薬工業株式会社　松本工場
　　　　　　    長野県松本市大字中山字大久保７４０７−２
医薬品製造業許可番号：２０ＡＺ００９７

回収理由

スフィアライト　ＨＢｓ抗原は血清中又は血漿中のＨＢｓ抗原を検出する体外診断用
医薬品であり、自動化学発光酵素免疫分析装置SphereLight 180の専用試薬です。
当該製品のロット番号ＹＫ９８５について、一部のカートリッジで測定感度が低下して
いるため、陽性検体が陰性に判定される恐れがあることが判明しましたので
自主回収いたします。
本製品製造工程のカートリッジ洗浄工程において、洗浄当日に近接した作業場で生産して
いた別製品の成分が何らかの経路でカートリッジに混入したことが
測定感度低下の要因と特定しました。
この別製品と同日にカートリッジ洗浄をしたロットは当該ロットのみです。
ＹＫ９８５以外のロットについては同様な異常は認められていません。

危惧される具体的な健康被害

当該製品による判定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果と合わせて総合的
に判定するため、健康被害の発生につながることは少ないと考えます。
また、現時点で健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成１６年１１月１２日

効能・効果又は用途等

血清中又は血漿中のＨＢｓ抗原の検出　　　

その他

納入した販売店及び医療機関は全て把握しており、それらの施設に対し自主回収する旨を
文書で通知し、製品の回収を実施します。

担当者名及び連絡先

和光純薬工業株式会社　
大阪府大阪市中央区道修町三丁目１番２号
電話　　０６−６２０３−１５９２
ＦＡＸ　０６−６２０３−４６４０
担当者　　　野口  昭也