一般名及び販売名

(1)一般的名称：乾式臨床化学自動分析装置
   販売名：富士ドライケム７０００
(2)一般的名称：乾式臨床化学自動分析装置
   販売名：富士ドライケム７０００ｉ
(3)一般的名称：乾式臨床化学自動分析装置
   販売名：富士ドライケム７０００ｓ

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：
 (1)富士ドライケム７０００
    999G001、999G002、999G009〜999G017、999G020〜999G022、999G024〜999G027、
    999G037〜999G040、999G042〜999G044、999G051、999G053〜999G062、999G064、
    999G067、999G068、999G070、999G072〜999G075、999G081〜999G098、999G101、
    999G105〜999G113、999G116、999G118、999G124        
(2)富士ドライケム７０００ｉ
   999J001〜999J029、999J031〜999J051、999J053〜999J067、999J069〜999J075、
   999J077〜999J100、999J102、999J104、999J106、999J107、999J109   
(3)富士ドライケム７０００ｓ　
   999S001〜999S013、999S015、999S016、999S018

出荷数量：１９２台　　　　
出荷時期：平成１５年１月〜平成１６年９月

製造業者等名称

会社の名称　　：富士機器工業株式会社
本社の所在地　：神奈川県南足柄市竹松１２５０番地
製造所の名称　：富士機器工業株式会社
製造所の所在地：神奈川県南足柄市竹松１２５０番地
薬事の業態　　：医療用具製造業
業許可番号　　：１４ＢＺ０２９９

回収理由

医療機関からの連絡により、測定(印字)中に再プリントを実行すると希に再プリントの
測定結果に割り込む形で測定中の結果が印字されることがあるとの報告を受け、
調査解析をした結果、再プリント機能のソフトウェアの不具合によって測定プリントの
一部の結果が希に欠落し再プリント結果に余分な結果が足されてしまう事が
判明致しました。
なお、本分析装置に保存されている測定値は患者毎に正しく保持されております。
現在の所、医療機関からの報告は１件だけですが、同様の不具合を防止するため、
対象機器を改修することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

測定プリントの一部結果が欠落し再プリント結果に余分な結果が足されるため、
容易に異常に気付くものと考えられます。
又、本結果は、他の検査手段による結果と合わせて総合的に診断されることから
重篤な健康被害を起こす事はまず考えられません。
なお、国内において本不具合による健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成１６年１１月１５日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

本製品は、富士ドライケムスライドを使い、血液、尿を分析する医用検体検査機器です。
測定結果は、プリンター部で印字され、保持している測定データを
再プリントする事が出来る装置です。

その他

回収対象品を納入した医療機関は全て特定しておりますので、この医療機関に
担当者を派遣して改修致します。
改修内容は、正しい測定結果となるように測定中には再プリント情報を受付無いように
ソフトウェアの変更を致します。

担当者名及び連絡先

連絡先：　富士写真フイルム株式会社　　
　　　　　イメージング＆インフォメーション事業本部　
　　　　　メディカルシステム部　品質保証グループ
　　　　　東京都港区西麻布２丁目２６番３０号
　　　　　TEL 　０３−３４０６−２０２６
    　　　FAX 　０３−３４０６−２４２１
担当者：　部長　　北田　　明

製造元：　富士機器工業株式会社　品質保証部
    　  　神奈川県南足柄市竹松１２５０
    　　  TEL ０４６５−７３−５２５３
    　　　FAX ０４６５−７３−５２８６
担当者：　部長　  浅川　 徹