一般名及び販売名

一般名称： その他の医薬品注入器（針無圧力注射器）
販  売 名：シマジェット

対象ロット、数量及び出荷時期

装置番号
300003  　300208  　300362  　300510  　300691  　300858 　 301492
300020　　300209　　300364　　300529　　300702　　300877　　301544
300021　　300210　　300371　　300536　　300716　　300879　　301570
300022　　300213　　300380　　300544　　300719　　300880　　301572
300026　　300215　　300382　　300545　　300723　　300883　　301576
300030　　300232　　300386　　300546　　300724　　300894　　301577
300034　　300242　　300390　　300548　　300729　　300905　　301578
300036　　300248　　300395　　300549　　300730　　300906　　301579		 
300038　　300249　　300397　　300550　　300731　　300922　　301580		 
300042　　300252　　300398　　300551　　300733　　301028　　301582		 
300062　　300255　　300405　　300562　　300734　　301030　　301596		 
300072　　300258　　300406　　300563　　300738　　301033　　301607
300078　　300259　　300407　　300565　　300740　　301140　　301611
300079　　300260　　300408　　300566　　300742　　301176　　301614
300088　　300266　　300414　　300573　　300744　　301212　　301634
300092　　300271　　300416　　300579　　300749　　301354　　301643
300102　　300275　　300419　　300583　　300751　　301359　　301646
300105　　300284　　300430　　300586　　300785　　301364　　301648
300120　　300295　　300434　　300598　　300793　　301365　　301654
300127　　300307　　300436　　300601　　300812　　301369　　301669
300133　　300313　　300437　　300605　　300817　　301424　　301670
300137　　300317　　300452　　300611　　300820　　301425　　301671
300157　　300318　　300459　　300628　　300821　　301427　　301673
300160　　300334　　300467　　300630　　300822　　301428		 
300162　　300342　　300470　　300638　　300830　　301430		 
300176　　300345　　300487　　300640　　300840　　301431		 
300189　　300347　　300494　　300642　　300841　　301434		 
300195　　300351　　300496　　300644　　300847　　301435		 
300200　　300354　　300497　　300645　　300853　　301481		 
300205　　300355　　300498　　300646　　300856　　301482		 

出荷時期　　　　　　　　　　台数
平成13.07〜平成13.10　　　合計203台		 

製造業者等名称

会社の名称   ：株式会社島津製作所
会社所在地   ：京都市中京区西ノ京桑原町１
薬事の業態   ：医療用具製造業
製造所     　：株式会社島津製作所　三条工場
製造所の住所 ：京都市中京区西ノ京桑原町１
業許可番号   ：26BZ0042

改修理由

使用者が注射器胴体部にヒビ割れを認めていたが、継続して使用していたために注射器胴体が割れた。
また、該当製品は保管時に「ばね圧力」を開放する所定の設定が実施されていなかった。
取扱説明書では使用上の注意として、所定の保存状態の設定の遵守や破損したシマジェットは絶対に
使用しないこと等を記載しています。
これらの注意遵守の徹底を図るため、製品本体に注意事項を記載したものと交換する、改修を実施します。
尚、同様な報告事例はありません。

危惧される具体的な健康被害

バネ圧力を利用した製品であり、使用しないときにはバネ圧力を減じる設定が必要であり指示されています。
これが実行されない場合や落下等の取扱い上の問題で極まれに本体にヒビ割れや傷をを生じ、本体破損の
可能性が否定できません。
このような問題が発生した場合には使用中止に至ります。
ヒビ割れ、傷等の破損は外観にて容易に判断できるため事前に問題の発生は防止できます。
なお、本件に起因する健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

2004年11月15日(情報の提供日）

効能・効果又は用途等

本製品は注射針のない圧力噴射式のインスリン用注射器です。
 

その他

対象となる納入先は全て所在が特定されており、それら納入先には連絡の上改修作業を実施します。

担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社島津製作所
京都市中京区西ノ京桑原町１
電話 ： 075-823-1307
FAX ： 075-823-1377
担当者：中山敏夫、高松　等