一般名及び販売名

一般的名称 ： 瘻用滅菌済みチューブ及びカテーテル
販　 売　 名 ： ウルトラサンドレナージカテーテルセット

対象ロット、数量及び出荷時期

対象型番　： ULT10.2-38-25-P-NS-ASM-WF
対象ロット ： F1546691
出荷数量　： ４０本
出荷期間　： 平成１６年６月１０日〜平成１６年８月２４日

製造業者等名称

会社の名称 ： 株式会社メディコスヒラタ
会社の住所 ： 大阪府大阪市北区堂島３−３−１８
薬事の業態 ： 医療用具輸入販売業
営業所の名称 ： 株式会社メディコスヒラタ
営業所所在地 ： 大阪府堺市築港新町２−６−４８
業許可番号 ： ２７ＢＹ０２３１
製造元名称・国名 ： クック社（Cook Incorporated）・米国

回収理由

国内医療機関において、横隔膜下膿瘍ドレナージの目的で経皮的に留置していた当該
ドレナージカテーテルを抜去した際に、当該品先端部が離断して体内に残留するという
不具合が１例発生しました。
残留した当該品先端部は、切開して鉗子で体外に抜去しました。
本不具合の発生報告を受け、製造元において調査を行った結果、離断は先端部の
接着不良が原因であることが確認されました。
また、この接着不良は特定の検査員が実施した検査で見逃した可能性が推定されました。
不具合発生後、当該ロットの出荷先へは使用停止の連絡をしていましたが同様の不具合が
発生する可能性を否定できない特定の検査員により検査された当該対象ロットの
製品につきまして、自主回収を実施することと致しました。
尚、この特定の検査員が検査を担当した当該ロット以外の製品は日本に
出荷していないことが確認されています。

危惧される具体的な健康被害

万一ドレナージカテーテルの先端部が離断して体内に残留した場合でも、医師はすぐ
離断した事に気がつきます。
またＸ線透視により残留部分の位置特定が可能で、医師による適切な措置により
体外への抜去ができます。
尚、本件に起因する他の健康被害の報告は受けていません。

回収開始年月日

平成１６年１１月１１日

効能・効果又は用途等

本品は、胆管・胆嚢内に貯留した胆汁、膿瘍からの膿汁および腎盂・尿管内に貯留した
尿を経皮的に挿入・留置してドレナージを行うカテーテルです。

その他

出荷先は弊社にてすべて把握しておりますので、本件を通知の上、回収を実施致します。

担当者名及び連絡先

株式会社メディコスヒラタ
品質保証チーム　山崎　茂樹
〒592-8331
大阪府堺市築港新町２丁６番４８号
TEL： 072-245-1985
FAX： 072-244-4059