一般名及び販売名

一般的名称 ： 医用リニアアクセラレータ
販　 売 　名 ： プリサイス　トリートメントシステム

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号 ： 105669,105794,105795,105799,105849,105862,105966,105978,151064
数　  　量 ： 国内 ９台
出荷時期 ： 平成１３年（２００１年）７月〜平成１６年（２００４年）１０月

製造業者等名称

会社の名称 ： エレクタ株式会社
輸入営業所所在地 ： 兵庫県神戸市中央区磯上通6−1−9　　KOBE　MKビル 4F
許可番号 ： 28BY6021
薬事法に基づく業態許可状況 ： 医療用具輸入販売業
輸入元製造業者 ： Elekta Ltd.

回収理由

当該医療用具に組み込まれたソフトウェアのバグによると思われる次の事例が海外で
報告されたため、改修することとした。

治療を行うため複数の照射の治療処方の登録を行い、それぞれチェックフィルムの操作を
行う場合、最初の処方でチェックフィルムを行い、２番目の治療処方でチェックフィルムを
行った後、最初の治療処方を照射するためコントロール画面に表示した。
正常な状態であればコントロール画面上に処方内容を表示し、セットアップボタンを
押して、装置が処方内容の位置に移動が完了しなければ照射実行ボタンが
実行できる状態にはならない。
しかし、照射装置を治療処方位置にするためにセットアップボタンを押す前に、
照射実行ボタンが実行できる状態になる。

危惧される具体的な健康被害

上記の不具合が発生した場合でも、治療が完了した処方の画面の表示が暗くなり、実行
した処方内容は操作画面上に表示される。
そして、安全装置により登録された処方が終了後２回実行することはできない。
よって、過剰照射のような健康被害が発生することはない。
操作者はモニター画面上で間違いであると気付いた時点で修正し正常な治療を行える。
現在のところ本件に関する健康被害発生の報告はありません。

回収開始年月日

平成１６年１１月１０日 （情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

本装置は、加速された高エネルギーの電子線及び電子線から変換された高エネルギーの
X線を悪性腫瘍(癌)に照射して放射線治療を行う装置であり、医師もしくは
放射線技師等有資格者が使用する。

その他

納入いたしました医療機関（９施設）はすべて弊社が把握しております。
当問題の発生の可能性とその回避方法については文書にて関係顧客に連絡済みです。
ソフトウェアの修正後、改修を実施します。

担当者名及び連絡先

担当者名：薬事品質管理部　藤枝　茂樹
連絡先　 ：エレクタ株式会社
　　       兵庫県神戸市中央区磯上通6−1−9　KOBE　MKビル
　　       電話　078-241-7100
　　       FAX　 078-271-7823