一般名及び販売名

一般的名称　：一般用滅菌済み注射筒
販売名　　  　：ニプロシリンジＧＡ
承認年月日　：昭和６３年１１月８日
承認番号 　　：１６３００ＢＺＺ０２０１２０００

対象ロット、数量及び出荷時期

(1)品番／ロット
 ・DS10ML 22GX1 1/4"R
   ０４Ｆ０７　０４Ｆ０９　　０４Ｆ１１　０４Ｆ１４　０４Ｆ１６
 ・DS10ML 22GX1 1/4"S
 　０４Ｆ１６
 ・DS10ML 18GX1 1/2"R
 　０４Ｆ１７
 ・DS10ML 21GX1 1/2"R　
 　０４Ｆ１７
 ・DS10ML 21GX1 1/2"S
 　０４Ｆ１７
 ・DS10ML 21GX5/8"R
 　０４Ｆ１７
 ・DS10ML ハリナシ グリーン
 　０４Ｆ２１
 ・DS10ML ハリナシ ピンク 
 　０４Ｆ２１
 ・DS10ML ハリナシ ブルー
 　０４Ｆ２１
 ・DS10ML ハリナシ
 　０４Ｆ１８　０４Ｆ２３　０４Ｆ２６　０４Ｆ２８　０４Ｆ３０　０４Ｇ０１
 　０４Ｇ０７　０４Ｇ１７　　　　　　
(2)回収対象数量：３，６１２，９００本
(3)出荷時期　　：平成１６年６月２２日〜平成１６年９月７日

製造業者等名称

会社の名称 　：ニプロ株式会社
会社の住所　 ：大阪市北区本庄西３丁目９番３号
薬事業態区分：医療用具製造業
製造所の名称：ニプロ株式会社　大館工場
製造所所在地：秋田県大館市二井田字羽貫谷地８番地７
業許可番号　 ：０５ＢＺ０００９

回収理由

医療機関にて箱からシリンジを取り出したところ、個包装フィルムに黒いテープが貼り
付いており、この部分で個包装フィルムのシールがされていない製品が
発見されたとの報告を受けました。
調査の結果、この黒色テープは包装フィルムとフィルムをつなぎ合わせているもので、
通常はセンサーで検知して自動排除する機構となっていますが、
センサーの調整不良により、そのまま製品化されたことが判明しました。
当該不良製品は明らかな包装異常であることは外観から確認でき、臨床使用前に発見
されるものと推察しますが、個包装フィルムのシールがされていない状態であるため
製品の無菌が確保できない状態です。
よって、調査結果に基づいて対象ロットを回収します。

危惧される具体的な健康被害

本製品の包装異常は使用前に容易に確認できるため、健康被害が発生する
可能性は少ないと考えます。
なお、本事象による健康被害の報告は受けていません。

回収開始年月日

平成１６年１１月５日

効能・効果又は用途等

本製品は滅菌済みのディスポーザブルシリンジです。

その他

出荷先は全て特定されており、納入先に対して回収を行う旨を通知し、
当該製品の回収を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先　　：ニプロ株式会社　大館工場
 　　　　　 秋田県大館市二井田字羽貫谷地８番地７
            電話番号　　0186-49-5111(代)
            ＦＡＸ番号　0186-42-2897
担当者氏名：品質保証部　片岡 哲美