一般名及び販売名

(1)一般的名称：医用マイクロトロン
   販売名    ：治療用マイクロトロンHTM2210
(2)一般的名称：医用マイクロトロン
   販売名    ：治療用マイクロトロンHTMシリーズ

対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号：HTM2210    KM10234401
              HTMシリーズ  KM10323801、KM10356901
出荷数量：3台
出荷時期：平成7年２月　〜　平成12年4月1日

製造業者等名称

会社の名称    ：株式会社　日立メディコ
本社所在地    ：東京都千代田区内神田一丁目1番14号（日立鎌倉橋別館）
薬事の業態    ：医療用具の製造業
製造所の名称　：株式会社　日立メディコ　柏事業場
製造所の所在地：千葉県柏市新十余二2番地1
業許可番号    ：12BZ0058

回収（改修）理由

弊社が輸入販売しております治療計画装置Pinnacleから転送された多分割絞りの照射野
データを、マイクロトロンが照合記録装置のデータベースに取り込む際に、
異なる照射門の照射野データが誤って登録されることが稀に発生するため、当該の
ソフトウェアを変更する改修を実施させて頂くことにしました。

危惧される具体的な健康被害

本不具合に気付かずに治療が行われた場合、治療計画と異なる絞り開度で放射線が
照射されるため、治療部位への過少照射または治療部位外への不要な
照射の可能性があります。
しかし、医療機関により日常行われている、照射野データを照合記録装置のデータベース
に取り込んだ後の照射野確認時及び照射前の投光による照射野確認時に、治療計画と
異なる絞り開度の照射野であることに使用者が気づいて、実際の照射に用いられる
ことはないので、健康被害発生の可能性は極めて低いと考えております。
なお、これまでに健康被害の報告は受けておりません。

回収（改修）開始年月日

平成16年11月2日

効能・効果又は用途等

本装置は、マイクロ波で加速された高エネルギーの電子線及び電子線から変換された
高エネルギーのX線を、悪性腫瘍（癌）に照射して放射線治療を行う装置で、
医師または放射線技師等の有資格者が使用します。

その他

対象医療機関の名称と所在地はすべて把握しております。

担当者名及び連絡先

担当者名　　：品質保証本部　河辺　信克　、薬事統括本部　平出　博一
連絡先　　　：株式会社　日立メディコ
　　　　　　　千葉県柏市新十余二2番地1
　　　　　　　電話　04-7131-4167
　　　　　　　FAX　04-7131-4774