一般名及び販売名

一般名：なし
販売名：１）ビトロス ＡＦＰ
　      ２）ビトロス ＣＡ１９−９

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：１）ビトロス ＡＦＰ：(1)０６６０Ａ　(2)０６６０Ｂ
　　　      ２）ビトロス ＣＡ１９−９：０６７０
数　　　量 ：１）ビトロス ＡＦＰ：(1)６０パック　(2)３１パック
　　　　     ２）ビトロス ＣＡ１９−９：６６パック
出荷時期：１）ビトロス ＡＦＰ：(1)平成１６年４月３０日〜７月１日　
　　　　　　　　　　　　       (2)平成１６年７月６日〜９月１５日　　
　      　２）ビトロス ＣＡ１９−９：平成１６年５月２６日〜１０月１４日

製造業者等名称

輸入販売業者名：オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
本社及び営業所所在地：東京都千代田区西神田３−５−２　千代田ファーストビル西館
業許可番号：１３ＡＹ６０６６
輸入先製造業者名：Ortho−Clinical Diagnostics（イギリス）　
　　　　　　　　　

回収理由

ベルギー及びフランスにおいて、ビトロス ＡＦＰの構成試薬である試薬パック中の
リガンドウエル(固相化ウエル）の一部に、ストレプトアビジンのコーティング不良製品
が見つかり、測定値の低下を起こす可能性があることが判明しました。
これと同一ロットのリガンドウエルは、ビトロス ＣＡ１９−９にも使用されており、
２製品の対象ロットの試薬パックを自主回収します。

危惧される具体的な健康被害

ビトロス ＡＦＰは主として肝臓がんを中心として、又ビトロスＣＡ１９−９は主に
膵臓がんに対し、それぞれの悪性腫瘍の経過観察及び予後の指標として使用されます。
いずれも製品も測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果と合わせて
総合的に判断されます。
従って測定値の低下が直ちに健康被害に結びつく恐れはないと考えます。
尚、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成１６年１０月２８日

効能・効果又は用途等

１）ビトロス ＡＦＰ：血清または血漿中のαーフェトプロテイン（ＡＦＰ）の測定
２）ビトロス ＣＡ１９−９：血清または血漿中のＣＡ１９−９の測定

その他

対象となる納入先は弊社が把握しており、回収内容について通知しております。

担当者名及び連絡先

オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
〒１０１−００６５　東京都千代田区西神田３−５−２　千代田ファーストビル西館
                    品質保証　　池田　弘子
                    ＴＥＬ：０３−４４１１−７３６３
                    ＦＡＸ：０３−４４１１−７７１１