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一般名及び販売名
一般的名称 ： 滅菌済み気管切開チューブ及びカテーテル 販 売 名 ： メラ ソフィット クリア（型式：クリア Ｃ及びクリア Ｃ−Ｓタイプ）
対象ロット、数量及び出荷時期
＊対象ロット： 033022 033023 033024 033025 033026 033027 033028 033030 033031 033032 033035 033036 033039 033040 033044 033046 033048 033049 033050 033052 033055 033057 033058 033062 033065 033066 033068 033074 033077 033078 033079 033080 033081 033085 033089 033090 033096 033097 033098 033100 033101 033103 033114 033121 033122 033123 033124 033125 033126 033127 034001 034002 034003 034004 034005 034006 034007 034008 034009 034011 034012 034013 034036 034037 034042 034043 034072 034073 034077 034078 034079 034080 034081 034082 034083 034084 034086 034087 034088 034089 034090 034092 034093 034094 034095 034096 034102 034109 034110 034119 034120 034122 034123 034124 041001 041002 041003 041004 041012 041013 041014 041015 041016 041031 041032 041033 041034 041035 041036 041037 041038 041039 041040 041042 041044 041045 041046 041054 041062 041063 041064 041067 041068 041069 041070 041071 041072 041073 041074 041075 041076 041086 041087 041089 041090 041091 041092 041093 041094 041095 041096 041097 041098 041099 041123 041124 041125 041126 041127 041128 041129 041130 041131 041132 041137 041138 041139 041140 041141 041142 041143 041144 041145 041146 041147 041148 041149 041150 041151 041152 041153 041154 042001 042002 042003 042004 042005 042008 042009 042010 042011 042015 042016 042017 042018 042019 042020 042021 042022 042024 042025 042026 042027 042028 042031 042032 042051 042052 042056 042057 042058 042062 042064 042065 042066 042067 042068 042069 042070 042071 042072 042074 042087 042088 042090 042092 042093 042094 042111 042112 042113 042118 042122 042123 042124 042149 042150 042153 042159 042164 042169 042170 042171 042172 042173 042174 042211 042212 042213 042214 042215 042222 042223 042224 042225 042226 042256 042258 042280 042281 042282 042283 042290 042291 042292 042327 042328 042329 042330 042331 042332 042333 042334 042335 042337 042338 042347 042348 042349 042350 043021 043032 043050 043065 043144 043145 043191 043200 043207 043208 043209 043219 043227 043231 043256 043257 043267 043268 043282 043283 043284 043285 043299 043316 043317 043318 043320 043332 043333 043381 043382 043383 ＊数 量 ： 9840本 ＊出荷時期 ： 平成１６年１月２０日〜平成１６年１０月２９日
製造業者等名称
会社の氏名 ： 泉工医科工業株式会社 本社所在地 ： 東京都文京区本郷３−２３−１３ 営業所の名称： 泉工医科工業株式会社 春日部工場 営業所所在地： 埼玉県春日部市浜川戸２−１１−１ 許可の種類 ： 医療用具輸入販売業 許可番号 ： １１ＢＹ６０２０
回収理由
医療機関から、メラ ソフィット クリア（型式：クリア １０Ｃ−Ｓ）のコネクタ 付近より空気漏れが発生したとの連絡を受けました。 原因を調査したところ、コネクタと本体チューブ接合部における接着が不十分なためで あることが判明しました。 他のロットでも、同様の空気漏れを生ずる可能性を否定できないため、万全を期し、 輸入販売した全ての製品について自主回収を行うことと致しました。
危惧される具体的な健康被害
メラ ソフィット クリアのＣ及びＣ−Ｓタイプは、人工呼吸器との 接続を前提としています。 空気漏れがあった場合、換気が十分にできなくなる可能性がありますが、洩れ箇所は、 最大でも直径にして１mm 程度のものであり、一回換気量あたりの洩れ量は数 mL から 10 mL程度であること及び漏れ音が発生すること等から、医療従事者が当該事象を認知 でき、適切に対応できることから、患者に重篤な健康被害は発生しないと考えます。 なお、現在のところ健康被害が発生したとの報告はありません。
回収開始年月日
平成１６年１０月２７日
効能・効果又は用途等
気管切開後の患者の切開口より挿入し、患者の気道を確保するために用いられます。
その他
全ての納入先医療機関に対し、当該事例に関する安全性情報を提供するとともに、 自主回収を開始しております。
担当者名及び連絡先
泉工医科工業株式会社 東京都文京区本郷3−23−13 担当者名：手術麻酔部 本多 康司 電話番号：03 - 3812 - 3254 FAX 番号：03 - 3815 - 7011