一般名及び販売名

一般的名称　：その他の筋電計及び関連機器（筋電計用付属品）
販　売　名  　：NIMシステム　ディスポ　アクセサリー
承認番号　 　：20900BZG00062000

対象ロット、数量及び出荷時期

製品名        ：EMG気管内チューブ
製品番号/ロット番号：82-29106 / 33164300
                     82-29107 / 32472800, 33245500
 　　　　　　　　    82-29108 / 32438400, 32855800, 33095900, 33217800, 33589400
輸入数量     ：157本
出荷数量     ：36本
出荷時期     ：平成16年5月24日〜平成16年10月20日
							     

製造業者等名称

外国製造業者  ：Medtronic Xomed,  Inc. 米国（外国製造承認）
輸入販売業者  ：日本メドトロニック株式会社
所在地        ：東京都大田区平和島3-5-1　東京団地倉庫B棟
国内管理人    ：メドトロニックソファモアダネック株式会社
所在地        ：大阪府大阪市福島区福島7丁目20番1号 KM西梅田ビル3階

回収理由

輸入先製造元のMedtronic Xomed,  Inc.より、本来シース内に収まっているべきリード
線電極先端部がシース内に挿入されていない製品が一部存在することが判明したため、
注意喚起を行う旨連絡がありました。
本邦においては万全を期すために回収を行うことと致しました。

危惧される具体的な健康被害

リード線電極が露出した状態のまま使用した場合、咽頭、喉頭部の組織、声帯付近の気管
及び声帯ヒダ等を穿刺もしくは損傷する可能性があります。
しかし、本品は常に医療従事者の管理の下で使用されるため、穿刺もしくは損傷が発生
した場合には、直ちに発見され適切な対応をとることが可能です。
また、本品が通過する口腔から声帯までは主要な動脈及び静脈はなく、万一、電極で組織、
気管等を穿刺もしくは損傷したとしても、重篤な健康被害に至ることはありません。
なお、国内において本事象による健康被害発生の報告はありません。

回収開始年月日

平成16年11月1日（情報提供開始日）

効能・効果又は用途等

本品は、骨格筋等を支配する運動神経に刺激プローブによって電気的な刺激を与え、
それによって筋線維に誘発される活動電位を皮下あるいは筋肉内に刺入したEMG電極に
よって導出しモニターする誘発筋電計の付属品です。

その他

当該品を納入しました施設は特定されており掌握していますので、
通知のうえ回収を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先：日本メドトロニック株式会社　東京オペレーションセンター　　
        東京都大田区平和島3-5-1
        株式会社ヤマタネ東京団地倉庫B棟２階
電話  ：03-6404-3161
FAX   ：03-6404-3160
担当者：武田  徹