一般名及び販売名

一般的名称 ： 骨接合用及び骨手術用器具
販　 売　 名 ： ＳＮガイドピン

対象ロット、数量及び出荷時期

出荷時期 ： 平成16年 8月〜平成16年10月
対象数量 ： 70個
対象製品 ： Trigenガイドロッド玉付
製品番号 ： 7163-1126
ロット番号： 04EM03557, 04EM03558

製造業者等名称

会社の名称　　　  ：スミス・アンド・ネフュー株式会社
本社所在地　　  　：東京都港区芝1丁目10番13号
薬事の業態　　　  ：医療用具輸入販売業
営業所の所在地　：東京都港区芝1丁目10番13号
輸入先製造業者　：Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic division（米国）

回収理由

接不十分により製品の玉状の先端が外れる可能性があることが
判明しましたので回収いたします。

危惧される具体的な健康被害

先端が外れた場合は器具外観もしくはエックス線画像等に
より容易に不具合が確認できます。
また、外れた先端が術野に落ちた場合には器具や手術等で取り出すことができます。
万が一外れた先端を体内で留置する場合でも、インプラントと同等の素材で製造されて
いるために安全性には問題がありません。
以上の理由により本不具合により重篤な健康被害が発生する可能性は低いと思われます。
現在までに本件による健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成16年 11月1日

効能・効果又は用途等

本製品は髄内釘を挿入するために必要な骨髄腔を作成するための
リーマーガイド及びストッパーして使用するガイドピンです。

その他

当該製品を納入した医療機関及び卸業者に対しまして本件を通知の上、回収を行います。
尚、納入した医療機関及び卸業者は、全て弊社にて把握致しております。

担当者名及び連絡先

連　絡　先：スミス・アンド・ネフュー株式会社
　　　      〒105-0014 東京都港区芝1丁目10番13号
担当者氏名：新井、河南
電  　話　　：０３（５４４３）５７２１（代表）
　　　        ０３（５４４３）５７２２（直通）
Ｆ Ａ Ｘ　  ：０３（５４４３）５７５３