一般名及び販売名

一般的名称：　滅菌済み気管切開チューブ及びカテーテル
販売名      ：　ＰＯＲＴＥＸ・気管切開チューブ
承認番号   ：　20600BZY00147000　

対象ロット、数量及び出荷時期

製品名     ：　ＰＯＲＴＥＸ・気管切開チューブ(カフなし)
製品番号  ：　１００／５０６／０４０
ロット番号 ：　４７１０９７，４７２２８２，４７２５７７，４７２８５５
輸入数量  ：  ８２０本
出荷数量  ：  ８１５本
出荷時期  ：　平成16年5月10日〜平成16年10月5日

製造業者等名称

輸入販売業者 ：　スミスメディカル・ジャパン株式会社
本社所在地    ：　東京都文京区本郷２丁目３８番３号
輸入営業所所在地：　名古屋市守山区小幡千代田１６−３０
業許可番号：　23BY0078
輸入先製造業者：　Portex Ltd.（英国）

回収理由

この度、弊社が輸入販売しているPORTEX・気管切開チューブ（カフなし）の滅菌包装内に
サイズ違い品が誤包装されていることが国内において報告されました。
調査の結果、製造ラインにおいて4.0mmチューブに3.0mmチューブが混入したもので、
同様の事象が発生する可能性を否定できないため、
該当するロット製品の自主回収を行なうことと致しました。

危惧される具体的な健康被害

当該製品のフランジ部にはチューブサイズ表示の刻印がなされており、
使用前に確認することが可能です。
万一、気づかないまま使用された場合でも、自発呼吸において呼吸の負荷は増すものの、
気道の確保は可能です。
また、医療従事者がその後の呼吸管理の状況を確認致しますので、患者様に重篤な
健康被害を及ぼす恐れはきわめて低いものと考えます。
なお、国内において本事象による健康被害の発生の報告はありません。

回収開始年月日

平成16年10月27日（情報提供開始）

効能・効果又は用途等

本品は、気管切開孔を通して気管内部に挿入して気道確保に用いる。
滅菌済みであるので、そのまま直ちに使用できる。

その他

該当製品を納入いたしました代理店及び医療機関には、回収する旨を文書にて
通知した上、回収を実施します。
なお、納入先医療機関は弊社にてすべて把握しております。

担当者名及び連絡先

スミスメディカル・ジャパン株式会社
東京都文京区本郷２丁目３８番３号
電話番号　０３−５６８４−０６４３
FAX番号　０３−５６８４−０７０８
担当者：　石地、佐藤