一般名及び販売名

一般名   ： 骨接合用及び骨手術器械
販売名   ： S4スパイナルシステム用手術器械
許可番号： 13BY5052

対象ロット、数量及び出荷時期

製品名   ： ロッドベンダー(S4スパイナルシステム用手術器械の構成品の一部です）
対象品番： FW186R 　　　数量:３本
対象品番： FW187R       数量:３本
出荷時期： 平成16年8月11日〜平成16年10月15日

製造業者等名称

会社の名称： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
会社の住所： 東京都文京区本郷2丁目38番16号
薬事の業態： 医療用具輸入販売業
営業所等名称： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
営業所等所在地： 東京都文京区本郷2丁目38番16号
業許可番号： 13BY5052

回収理由

ロッドを曲げる際にロッドベンダーが破損する可能性が有るとの連絡を、製造元で
ありますAESCULAP AG&CO.KG（ドイツ）より受けました。
弊社といたしましては、万全を期すため、本製品につきまして回収措置を
とることと致しました。
ただし回収は、構成品のロッドベンダーのみです。

危惧される具体的な健康被害

脊椎固定術にて、スクリューを連結するロッドを必要に応じて曲げる器具で、
インプラントするものではありません。
破損した場合でも医師等が容易に確認でき、適切な対応をとることが可能な為、
健康被害の発生の恐れはないものと考えます。
本邦では、不具合の発生はございません。

回収開始年月日

平成16年 10月26日

効能・効果又は用途等

本品は、脊椎固定用材料「S4スパイナルシステム」専用の手動式手術器械に
組み込まれている構成品で、スクリューを連結するロッドを曲げる器具、
ロッドベンダーとして使用される。

その他

なお、納入いたしました医療機関は、全て弊社で把握しておりますので、
本件を通知の上、直ちに回収を実施いたします。

担当者名及び連絡先

連絡先：ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
東京都文京区本郷2丁目38番16号 本郷TSビル
担当者：品質保証部 西村　浩
TEL：03-3814-2563
FAX：03-3814-2632