一般名及び販売名

一般的名称：その他の放射線治療用関連装置（照合記録装置）
販売名    ：照合記録装置　MLV-30A

対象ロット、数量及び出荷時期

形式名    ：MLV-30A （RIS接続オプション（FRCI）付き）
製造番号 ：3622004,4522010,4532016,4602023
数量     　：4台
出荷時期 ：平成15年12月〜平成16年10月

製造業者等名称

会社の名称：東芝メディカルシステムズ株式会社
本社所在地：栃木県大田原市下石上1385番地
薬事の業態：医療用具製造業
製造所の住所：栃木県大田原市下石上1385番地
業許可番号：09BZ6008

改修理由

次の条件がすべて重なった場合に限り、放射線部門管理システム(RIS）端末から次に治療
を行うため患者情報と治療計画データの指示（治療指示）が行われた患者とは別の患者の
治療指示が行われ、その患者情報と治療計画データが照合記録装置に
表示されることが判明しました。
このため、当該のソフトウェアを変更する改修を実施させていただくこととしました。
(1)RISから治療指示を自動取得する設定としている。
(2)予約リスト画面で患者を選択する。
(3)その後、何らかの画面かダイアログを表示し閉じる。
(4)RIS端末から治療指示を行う。（(3)と(4)は順不同）
(5)予約リスト画面で選択された患者の登録されている治療計画番号が、治療指示された
番号と同じである。

危惧される具体的な健康被害

予約リスト画面は本装置にて治療指示を行う際に使用されるものであり、RISから
治療指示を行う設定では使用する必要がないものです。
また、本装置の取扱説明書に患者および照射条件を確認することの記載があります。
画面に表示される患者情報の確認により別患者の治療指示に気づくので、別患者の
治療計画データにて治療を行う可能性はまず考えられません。
なお、今までに健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

平成16年10月27日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

本装置は、治療計画データおよび照射記録の管理に使用される装置で、
医師もしくは放射線技師等の有資格者が使用します。

その他

納入しました医療機関は全て特定しており、対象装置のソフトウェアを修正する
改修を実施させていただきます。

担当者名及び連絡先

担当者氏名：薮内 良昌、櫻井 謙一		 
連絡先：東芝メディカルシステムズ株式会社 総務部
           栃木県大田原市下石上1385番地
           Tel:0287-26-6211（直通）
           Fax:0287-26-6050