一般名及び販売名

一般的名称    ：  閉鎖循環式麻酔器
販　売　名 　   ：  メラ全身麻酔器　ＭＤ−７５１ＡＫ

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット 　   ：  ２３００１１, ２３００１２, ２３００１４
数　　　量 　　  ：  ３台
出荷時期　   　：  平成１５年２月２１日〜平成１５年４月１１日

製造業者等名称

会社の氏名　　：　泉工医科工業株式会社
会社の住所　　：　東京都文京区本郷３−２３−１３
製造所の名称 ：　泉工医科工業株式会社　春日部工場
製造所所在地 ：　埼玉県春日部市浜川戸２−１１−１
許可の種類　  ：　医療用具製造業
許可番号　　   ：　１１ＢＺ０３９５

回収理由

自社製の類似機種「メラ全身麻酔器　ＭＤ−７５７ＸＬＶ」の構成部品の空気流量計に
動作不良が発生しました。
回収対象機器は、上記の麻酔器と同一の流量計を構成部品として使用していることから、
この流量計を交換する改修を行うことと致しました。

危惧される具体的な健康被害

当該機器は医師の管理・監視下で使用されます。
万一、流量計が使用中に閉塞した場合でも、当該機器の添付文書で併用を求めている
「警報機能付きのパルスオキシメーター」または「警報機能付きのカプノメーター」の警報が
鳴るため、医療従事者が速やかに事象を認識することができ、医療従事者が酸素
フラッシュ弁を押すことにより患者へ酸素供給されるため、重篤な健康被害が発生する
可能性は低いと考えられます。
また、使用前点検において、目的とするガス流量が得られることを確認した後に麻酔を
実施するため、使用前に閉塞を発見することが可能であることから、
患者への健康被害は少ないと考えられます。
なお、現在のところ健康被害が発生したとの報告はありません。

回収開始年月日

平成１６年１０月２２日

効能・効果又は用途等

当該麻酔器は外科手術における吸入麻酔を行うために用いられる。

その他

納入先の医療機関に対し、当該事例に関する安全性情報を提供するとともに、
自主回収を開始しております。

担当者名及び連絡先

泉工医科工業株式会社　
東京都文京区本郷3−23−13
担当者名：手術麻酔部　本多　康司
電話番号：03 - 3812 - 3254
FAX 番号：03 - 3815 - 7011