一般名及び販売名

（１）一般的名称　：　閉鎖循環式麻酔器
　     販　売　名　：　メラ全身麻酔器　ＭＤ−７５７ＸＬＶ
（２）一般的名称　：　閉鎖循環式麻酔器
　     販　売　名　：　メラ全身麻酔器　ＭＤ−７５３ＡＫＶ
（３）一般的名称　：　閉鎖循環式麻酔器
　     販　売　名　：　メラ全身麻酔器　ＭＤ−７５５ＸＬＶ

対象ロット、数量及び出荷時期

（１）対象ロット   ：  ２２０００１,２２０００２,２２０００３,２２０００４,２２０００５,
　　　　　　           ２２０００６,２２０００７,２２０００８,２２０００９,２２００１０,
　　　　　　           ２２００１１,２２００１２,２２００１３,２２００１４,２３００１５,
　　　　　　           ２３００１６,２３００１７,２３００１８,２３００１９,２３００２０
　　  数　　　量    ：　２０台
　　  出荷時期    ：　平成１４年６月１８日〜平成１５年７月４日
（２）対象ロット    ：  ２２０００１,２２０００３,２２０００５,２２０００６,２２０００７,
 　　　　　　           ２２０００８,２２００１０,２３００１６,２３００１７
　　  数　　　量　  ：　９台
　　  出荷時期　   ：　平成１４年１０月７日〜平成１５年９月１０日
（３）対象ロット    ：  ２２０００１,２２０００２,２２０００３,２２０００４,２２０００５,
　　　　　　　          ２２０００６,２２０００７,２２０００８,２２０００９,２２００１０,
　　　　　　　          ２２００１１,２２００１２,２２００１３,２２００１４,２２００１５,
　　　　　　　          ２３００１６,２３００１７,２３００２０
　　　数　　　量 　：　１８台
　　　出荷時期 　：　平成１４年９月１８日〜平成１５年３月２８日

製造業者等名称

会社の氏名　 ：　泉工医科工業株式会社
会社の住所　 ：　東京都文京区本郷３−２３−１３
製造所の名称：　泉工医科工業株式会社　春日部工場
製造所所在地：　埼玉県春日部市浜川戸２−１１−１
許可の種類 　：　医療用具製造業
許可番号　　  ：　１１ＢＺ０３９５

回収理由

医療機関から「メラ全身麻酔器　ＭＤ−７５７ＸＬＶ」について、「使用前点検時に流量
調節ツマミを回しても空気が出ない」との不具合の連絡があり、原因究明した結果、
構成部品である流量計のアルミブロックを研磨した際に生じたアルミ粉の洗浄が不十分で
あったため残存し、流量調節部に噛み込まれたためであることが判明致しました。
洗浄が不十分な部品を組み込んだ上記の「メラ全身麻酔器　ＭＤ−７５７ＸＬＶ」に
ついては、同様の不具合が発生するおそれがあるため流量計を交換する改修を行います。
また、上記の「メラ全身麻酔器　ＭＤ−７５３ＡＫＶ」及び
「メラ全身麻酔器　ＭＤ−７５５ＸＬＶ」も、同一の流量計を構成部品として使用して
いることから、併せて改修を行います。　　　

危惧される具体的な健康被害

当該機器は医師の管理・監視下で使用されます。
万一、流量計が使用中に閉塞した場合でも、別ルートにより患者へ酸素が自動的に供給
される設計となっていることから、重篤な健康被害が発生する可能性は
低いと考えられます。
また、使用前点検において、目的とするガス流量が得られることを確認した後に麻酔を
実施するため、使用前に閉塞を発見することが可能であることから、患者への
健康被害は少ないと考えられます。
なお、現在のところ健康被害が発生したとの報告はありません。

回収開始年月日

平成１６年１０月２２日

効能・効果又は用途等

当該麻酔器は外科手術における吸入麻酔を行うために用いられる。

その他

納入先の医療機関に対し、当該事例に関する安全性情報を提供するとともに、
自主回収を開始しております。

担当者名及び連絡先

泉工医科工業株式会社　
東京都文京区本郷3−23−13
担当者名：手術麻酔部　本多　康司
電話番号：03 - 3812 - 3254
FAX 番号：03 - 3815 - 7011